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Étude de suivi Penn SICCA (PSFS)

27 février 2026 mis à jour par: Vatinee Bunya, MD, University of Pennsylvania

Étude de suivi de l'International Clinical Collaborative Alliance (SICCA) de Penn Sjögren

Cette étude impliquera la collecte de données de suivi pour les patients qui ont déjà participé à l'étude de l'International Clinical Collaborative Alliance (SICCA) de Sjogren à l'Université de Pennsylvanie. Des données cliniques et des échantillons seront collectés auprès de sujets présentant des preuves objectives de sécheresse oculaire qui ont été ou n'ont pas été diagnostiqués avec le syndrome de Sjögren au moment de leur participation initiale à l'étude SICCA. Des échantillons seront prélevés sur les participants qui comprendront des larmes, de la salive, du sang total, du sérum, de l'ADN et d'éventuelles biopsies des glandes salivaires mineures labiales, le cas échéant. Tous les individus participeront à un protocole d'évaluation standard comprenant un examen oral, oculaire et physique, des tests objectifs pour les yeux secs et la bouche sèche et, si nécessaire, une biopsie labiale des glandes salivaires mineures. L'exigence de biopsie est levée pour ceux qui ont déjà eu des biopsies positives des lèvres dans le passé.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Conception générale de l'étude : il s'agit d'une étude monocentrique qui implique le suivi de patients ayant déjà participé à l'International Collaborative Clinical Alliance (SICCA) de Sjogren à l'Université de Pennsylvanie. L'évaluation objective de la fonction salivaire sera effectuée en prélevant de la salive parotidienne entière non stimulée et stimulée. Une évaluation objective de la fonction lacrymale sera effectuée à l'aide du test de Schirmer I, de la coloration au vert de lissamine et de la détermination du temps de rupture des larmes. Dans un sous-ensemble de patients, lorsque cela est indiqué, une évaluation objective de l'infiltration lymphocytaire des glandes salivaires mineures sera effectuée par analyse histologique des biopsies des glandes salivaires labiales. Les profils d'auto-anticorps sériques seront déterminés. De plus, des échantillons tels que des biopsies, de la salive, des sérums, des cellules conjonctivales et des larmes seront prélevés. Des questionnaires standardisés seront utilisés pour obtenir des informations sur la santé.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

220

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion pour cette étude seront contactés pour leur demander s'ils seraient disposés à participer. Tous les participants recrutés, qui ont participé à la précédente étude SICCA à l'Université de Pennsylvanie seront identifiés.

La description

Critère d'intégration:

  1. A déjà participé à l'étude SICCA à Penn
  2. Avoir 18 ans ou plus

4. Avoir signé un formulaire de consentement IRB acceptant les termes de l'étude

Critère d'exclusion:

  1. N'a pas participé auparavant à l'étude SICCA à Penn
  2. Moins de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Collecte d'échantillons et d'informations cliniques
Délai: 2 années
Recueillir des échantillons (salive, larmes, cellules conjonctivales et sang) et des informations cliniques sur les patients atteints de sécheresse oculaire avec ou sans syndrome de Sjögren
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats de l'examen de la surface oculaire
Délai: 2 années
Caractériser les caractéristiques cliniques des composants oculaires et buccaux des patients atteints de sécheresse oculaire avec ou sans syndrome de Sjögren.
2 années
Tests sérologiques
Délai: 2 années
Caractériser le laboratoire, y compris les caractéristiques sérologiques (y compris les auto-anticorps), des patients atteints de sécheresse oculaire avec ou sans syndrome de Sjögren.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vatinee Bunya, MD, Scheie Eye Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2021

Première publication (Réel)

24 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 827285

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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