Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Následná studie Penn SICCA (PSFS)

27. února 2026 aktualizováno: Vatinee Bunya, MD, University of Pennsylvania

Následná studie Penna Sjögrena International Clinical Collaborative Alliance (SICCA).

Tato studie bude zahrnovat sběr následných dat pro pacienty, kteří se dříve účastnili studie Sjogren's International Clinical Collaborative Alliance (SICCA) na University of Pennsylvania. Klinická data a vzorky budou sbírány od subjektů s objektivními známkami suchého oka, u kterých byl nebo nebyl diagnostikován Sjogrenův syndrom v době jejich počáteční účasti ve studii SICCA. Od účastníků budou odebrány vzorky, které budou zahrnovat slzy, sliny, plnou krev, sérum, DNA a případné biopsie malých labiálních slinných žláz, pokud je to indikováno. Všichni jedinci se zúčastní standardního hodnotícího protokolu zahrnujícího orální, oční a fyzikální vyšetření, objektivní testy na suché oči a sucho v ústech a kdykoli to bude nutné, biopsii malých labiálních slinných žláz. Od požadavku na biopsii se upouští u těch, kteří již v minulosti měli pozitivní biopsii rtů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Obecný design studie: Jedná se o studii jediného centra, která zahrnuje sledování pacientů, kteří se dříve účastnili Sjogren's International Collaborative Clinical Alliance (SICCA) na University of Pennsylvania. Objektivní hodnocení funkce slin bude provedeno odběrem nestimulovaných celých a stimulovaných příušních slin. Objektivní hodnocení slzné funkce bude provedeno pomocí Schirmerova testu I, barvení Lissaminovou zelení a stanovením doby rozpadu slz. U podskupiny pacientů, pokud je to indikováno, bude provedeno objektivní hodnocení lymfocytární infiltrace malých slinných žláz histologickou analýzou biopsií labiálních slinných žláz. Budou stanoveny profily autoprotilátek v séru. Kromě toho budou odebrány vzorky, jako jsou biopsie, sliny, séra, spojivkové buňky a slzy. K získání zdravotních informací budou použity standardizované dotazníky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

220

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty, které splňují kritéria pro zařazení/vyloučení pro tuto studii, budou kontaktovány s dotazem, zda by byly ochotny se zúčastnit. Budou identifikováni všichni rekrutovaní účastníci, kteří se zúčastnili předchozí studie SICCA na University of Pennsylvania.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dříve se účastnila studie SICCA v Pennu
  2. Být starší 18 let

4. Podepsat IRB formulář souhlasu s podmínkami studie

Kritéria vyloučení:

  1. Dříve se neúčastnil studie SICCA v Pennu
  2. Ve věku do 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sbírka vzorků a klinických informací
Časové okno: 2 roky
Odebírat vzorky (sliny, slzy, spojivkové buňky a krev) a klinické informace o pacientech se suchým okem se Sjogrenovým syndromem nebo bez něj
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nálezy vyšetření očního povrchu
Časové okno: 2 roky
Charakterizujte klinické rysy oční a orální složky pacientů se suchým okem se Sjogrenovým syndromem nebo bez něj.
2 roky
Sérologické vyšetření
Časové okno: 2 roky
Charakterizujte laboratoř, včetně sérologických (včetně autoprotilátek), rysů pacientů se suchým okem se Sjogrenovým syndromem nebo bez něj.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vatinee Bunya, MD, Scheie Eye Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 827285

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit