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Penn SICCA-Folgestudie (PSFS)

27. Februar 2026 aktualisiert von: Vatinee Bunya, MD, University of Pennsylvania

Nachfolgestudie der International Clinical Collaborative Alliance (SICCA) von Penn Sjögren

Diese Studie wird die Erhebung von Folgedaten für Patienten umfassen, die zuvor an der Studie der International Clinical Collaborative Alliance (SICCA) von Sjogren an der University of Pennsylvania teilgenommen haben. Klinische Daten und Proben werden von Probanden mit objektivem Nachweis eines Trockenen Auges gesammelt, bei denen zum Zeitpunkt ihrer ersten Teilnahme an der SICCA-Studie das Sjögren-Syndrom diagnostiziert wurde oder nicht. Von den Teilnehmern werden Proben entnommen, die Tränen, Speichel, Vollblut, Serum, DNA und mögliche labiale kleine Speicheldrüsenbiopsien enthalten, wenn dies angezeigt ist. Alle Personen nehmen an einem Standardbewertungsprotokoll teil, das eine orale, okulare und körperliche Untersuchung, objektive Tests auf trockene Augen und Mundtrockenheit und, falls erforderlich, eine Biopsie der kleinen Speicheldrüse der Schamlippen umfasst. Für diejenigen, die in der Vergangenheit bereits positive Lippenbiopsien hatten, entfällt die Biopsiepflicht.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Allgemeines Studiendesign: Dies ist eine Single-Center-Studie, die die Nachsorge von Patienten umfasst, die zuvor an der International Collaborative Clinical Alliance (SICCA) von Sjogren an der University of Pennsylvania teilgenommen haben. Die objektive Bewertung der Speichelfunktion erfolgt durch Sammeln von unstimuliertem Gesamtspeichel und stimuliertem Parotisspeichel. Die objektive Bewertung der Tränenfunktion wird mit dem Schirmer-Test I, Lissamine Green-Färbung und Bestimmung der Tränenaufreißzeit durchgeführt. Bei einer Untergruppe von Patienten wird bei Bedarf eine objektive Bewertung der lymphozytären Infiltration der kleinen Speicheldrüsen durch histologische Analyse von Biopsien der labialen Speicheldrüsen durchgeführt. Serum-Autoantikörperprofile werden bestimmt. Darüber hinaus werden Proben wie Biopsien, Speichel, Seren, Bindehautzellen und Tränen gesammelt. Zur Erhebung von Gesundheitsinformationen werden standardisierte Fragebögen verwendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

220

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien für diese Studie erfüllen, werden kontaktiert, um zu fragen, ob sie zur Teilnahme bereit wären. Alle rekrutierten Teilnehmer, die an der vorangegangenen SICCA-Studie an der University of Pennsylvania teilgenommen haben, werden identifiziert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zuvor an der SICCA-Studie in Penn teilgenommen
  2. 18 Jahre oder älter sein

4. Haben Sie eine IRB-Einverständniserklärung unterzeichnet, in der Sie den Bedingungen der Studie zustimmen

Ausschlusskriterien:

  1. Hat zuvor nicht an der SICCA-Studie in Penn teilgenommen
  2. Unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sammlung von Proben und klinischen Informationen
Zeitfenster: 2 Jahre
Sammeln von Proben (Speichel, Tränen, Bindehautzellen und Blut) und klinischen Informationen über Patienten mit trockenem Auge mit oder ohne Sjögren-Syndrom
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchungsbefunde der Augenoberfläche
Zeitfenster: 2 Jahre
Charakterisieren Sie die klinischen Merkmale der okulären und oralen Komponenten von Patienten mit trockenem Auge mit oder ohne Sjögren-Syndrom.
2 Jahre
Serologische Tests
Zeitfenster: 2 Jahre
Charakterisieren Sie im Labor, einschließlich serologischer (einschließlich Autoantikörper), Merkmale von Patienten mit trockenem Auge mit oder ohne Sjögren-Syndrom.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: Vatinee Bunya, MD, Scheie Eye Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 827285

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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