Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Penn SICCA opfølgningsundersøgelse (PSFS)

6. maj 2024 opdateret af: Vatinee Bunya, MD, University of Pennsylvania

Penn Sjögrens International Clinical Collaborative Alliance (SICCA) opfølgningsundersøgelse

Denne undersøgelse vil involvere indsamling af opfølgningsdata for patienter, der tidligere har deltaget i Sjogrens International Clinical Collaborative Alliance (SICCA) undersøgelse ved University of Pennsylvania. Kliniske data og prøver vil blive indsamlet fra forsøgspersoner med objektive tegn på tørre øjne, som var eller ikke blev diagnosticeret med Sjogrens syndrom på tidspunktet for deres første deltagelse i SICCA-studiet. Prøver vil blive indsamlet fra deltagerne, som vil omfatte tårer, spyt, fuldblod, serum, DNA og mulige labiale mindre spytkirtelbiopsier, når det er indiceret. Alle individer vil deltage i en standard evalueringsprotokol, herunder en oral, okulær og fysisk undersøgelse, objektive tests for tørre øjne og mundtørhed og, når det er nødvendigt, en labial mindre spytkirtelbiopsi. Biopsikravet frafaldes for dem, der allerede tidligere har haft positive læbebiopsier.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Generelt studiedesign: Dette er et enkelt centerstudie, der involverer opfølgning af patienter, der tidligere har deltaget i Sjogrens International Collaborative Clinical Alliance (SICCA) ved University of Pennsylvania. Objektiv evaluering af spytfunktionen vil blive udført ved at indsamle ustimuleret hel og stimuleret parotispyt. Objektiv evaluering af lacrimal funktion vil blive udført ved hjælp af Schirmer test I, Lissamine Green farvning og bestemmelse af tårebrudstid. I en undergruppe af patienter, når det er indiceret, vil en objektiv evaluering af lymfocytisk infiltration af de mindre spytkirtler blive udført ved histologisk analyse af labiale spytkirtelbiopsier. Serumautoantistofprofiler vil blive bestemt. Derudover vil der blive indsamlet prøver såsom biopsier, spyt, sera, konjunktivale celler og tårer. Standardiserede spørgeskemaer vil blive brugt til at få helbredsoplysninger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

220

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne for denne undersøgelse, vil blive kontaktet for at spørge, om de vil være villige til at deltage. Alle rekrutterede deltagere, som deltog i det tidligere SICCA-studie ved University of Pennsylvania, vil blive identificeret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har tidligere deltaget i SICCA-studiet i Penn
  2. Vær 18 år eller ældre

4. Har underskrevet en IRB-samtykkeformular, der accepterer betingelserne for undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltog ikke tidligere i SICCA-undersøgelsen på Penn
  2. Under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsamling af prøver og klinisk information
Tidsramme: 2 år
At indsamle prøver (spyt, tårer, bindehindeceller og blod) og klinisk information om patienter med tørre øjne med eller uden Sjogrens syndrom
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Okulære overfladeundersøgelsesfund
Tidsramme: 2 år
Karakteriser de kliniske træk ved de okulære og orale komponenter hos patienter med tørre øjne med eller uden Sjogrens syndrom.
2 år
Serologisk test
Tidsramme: 2 år
Karakteriser laboratoriet, herunder serologiske (herunder autoantistoffer), træk hos patienter med tørre øjne med eller uden Sjogrens syndrom.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vatinee Bunya, MD, Scheie Eye Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2021

Først opslået (Faktiske)

24. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 827285

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner