Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di follow-up Penn SICCA (PSFS)

27 febbraio 2026 aggiornato da: Vatinee Bunya, MD, University of Pennsylvania

Studio di follow-up dell'International Clinical Collaborative Alliance (SICCA) di Penn Sjögren

Questo studio comporterà la raccolta di dati di follow-up per i pazienti che hanno precedentemente partecipato allo studio International Clinical Collaborative Alliance (SICCA) di Sjogren presso l'Università della Pennsylvania. I dati clinici e i campioni saranno raccolti da soggetti con evidenza oggettiva di secchezza oculare a cui era o non era stata diagnosticata la sindrome di Sjogren al momento della loro partecipazione iniziale allo studio SICCA. I campioni saranno raccolti dai partecipanti che includeranno lacrime, saliva, sangue intero, siero, DNA e possibili biopsie delle ghiandole salivari minori labiali quando indicato. Tutti gli individui parteciperanno a un protocollo di valutazione standard che include un esame orale, oculare e fisico, test oggettivi per secchezza oculare e secchezza delle fauci e, ove necessario, una biopsia della ghiandola salivare minore labiale. L'obbligo di biopsia è esentato per coloro che hanno già avuto biopsie labiali positive in passato.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Disegno generale dello studio: si tratta di uno studio a centro singolo che prevede il follow-up di pazienti che hanno precedentemente partecipato alla Sjogren's International Collaborative Clinical Alliance (SICCA) presso l'Università della Pennsylvania. La valutazione obiettiva della funzione salivare sarà effettuata raccogliendo saliva parotide intera non stimolata e stimolata. La valutazione obiettiva della funzione lacrimale sarà eseguita utilizzando il test di Schirmer I, colorazione Lissamine Green e determinando il tempo di rottura lacrimale. In un sottogruppo di pazienti, quando indicato, verrà eseguita una valutazione obiettiva dell'infiltrazione linfocitaria delle ghiandole salivari minori mediante analisi istologica delle biopsie delle ghiandole salivari labiali. Saranno determinati i profili sierici degli autoanticorpi. Inoltre, verranno raccolti campioni come biopsie, saliva, sieri, cellule congiuntivali e lacrime. Verranno utilizzati questionari standardizzati per ottenere informazioni sulla salute.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

220

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione per questo studio saranno contattati per chiedere se sarebbero disposti a partecipare. Saranno identificati tutti i partecipanti reclutati, che hanno partecipato al precedente studio SICCA presso l'Università della Pennsylvania.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In precedenza ha partecipato allo studio SICCA presso Penn
  2. Avere almeno 18 anni

4. Aver firmato un modulo di consenso dell'IRB che accetta i termini dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Non ha partecipato in precedenza allo studio SICCA presso Penn
  2. Sotto l'età di 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolta di campioni e informazioni cliniche
Lasso di tempo: 2 anni
Raccogliere campioni (saliva, lacrime, cellule congiuntivali e sangue) e informazioni cliniche su pazienti con occhio secco con o senza sindrome di Sjogren
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati dell'esame della superficie oculare
Lasso di tempo: 2 anni
Caratterizzare le caratteristiche cliniche delle componenti oculari e orali dei pazienti con occhio secco con o senza sindrome di Sjogren.
2 anni
Test sierologico
Lasso di tempo: 2 anni
Caratterizzare il laboratorio, comprese le caratteristiche sierologiche (compresi gli autoanticorpi), dei pazienti con occhio secco con o senza sindrome di Sjogren.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Investigatori

  • Investigatore principale: Vatinee Bunya, MD, Scheie Eye Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 827285

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Occhio secco

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Russia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi