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Estudio de seguimiento de Penn SICCA (PSFS)

27 de febrero de 2026 actualizado por: Vatinee Bunya, MD, University of Pennsylvania

Estudio de seguimiento de la Alianza Clínica Colaborativa Internacional (SICCA) de Penn Sjögren

Este estudio implicará la recopilación de datos de seguimiento de pacientes que participaron previamente en el estudio de la Alianza Colaborativa Clínica Internacional de Sjogren (SICCA) en la Universidad de Pensilvania. Los datos clínicos y las muestras se recopilarán de sujetos con evidencia objetiva de ojo seco que fueron o no diagnosticados con síndrome de Sjogren en el momento de su participación inicial en el estudio SICCA. Se recolectarán muestras de los participantes que incluirán lágrimas, saliva, sangre completa, suero, ADN y posibles biopsias de glándulas salivales menores labiales cuando se indique. Todos los individuos participarán en un protocolo de evaluación estándar que incluye un examen oral, ocular y físico, pruebas objetivas para ojos secos y boca seca y, cuando sea necesario, una biopsia de glándula salival menor labial. El requisito de biopsia no se aplica a aquellos que ya han tenido biopsias de labios positivas en el pasado.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Diseño general del estudio: Este es un estudio de un solo centro que involucra el seguimiento de pacientes que participaron previamente en la Alianza Clínica Colaborativa Internacional de Sjogren (SICCA) en la Universidad de Pensilvania. La evaluación objetiva de la función salival se realizará mediante la recolección de saliva parotídea estimulada y entera no estimulada. La evaluación objetiva de la función lagrimal se realizará mediante la prueba de Schirmer I, la tinción con verde de lisamina y la determinación del tiempo de rotura lagrimal. En un subconjunto de pacientes, cuando esté indicado, se realizará una evaluación objetiva de la infiltración linfocítica de las glándulas salivales menores mediante análisis histológico de biopsias de glándulas salivales labiales. Se determinarán los perfiles de autoanticuerpos en suero. Además, se recolectarán muestras como biopsias, saliva, sueros, células conjuntivales y lágrimas. Se utilizarán cuestionarios estandarizados para obtener información sobre la salud.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

220

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se contactará a los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión para este estudio para preguntarles si estarían dispuestos a participar. Se identificarán todos los participantes reclutados que participaron en el estudio SICCA anterior en la Universidad de Pensilvania.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Previamente participó en el estudio SICCA en Penn
  2. Ser mayor de 18 años

4. Haber firmado un formulario de consentimiento del IRB aceptando los términos del estudio

Criterio de exclusión:

  1. No participó previamente en el estudio SICCA en Penn
  2. Menores de 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recogida de especímenes e información clínica
Periodo de tiempo: 2 años
Para recolectar muestras (saliva, lágrimas, células conjuntivales y sangre) e información clínica sobre pacientes con ojo seco con o sin síndrome de Sjogren
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hallazgos del examen de la superficie ocular
Periodo de tiempo: 2 años
Caracterizar las características clínicas de los componentes ocular y oral de pacientes con ojo seco con o sin síndrome de Sjogren.
2 años
Pruebas serológicas
Periodo de tiempo: 2 años
Caracterizar el laboratorio, incluidas las características serológicas (incluidos los autoanticuerpos), de los pacientes con ojo seco con o sin síndrome de Sjogren.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Investigadores

  • Investigador principal: Vatinee Bunya, MD, Scheie Eye Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

24 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 827285

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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