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Estudo de Acompanhamento Penn SICCA (PSFS)

6 de maio de 2024 atualizado por: Vatinee Bunya, MD, University of Pennsylvania

Estudo de Acompanhamento da Aliança Clínica Colaborativa Internacional de Penn Sjögren (SICCA)

Este estudo envolverá a coleta de dados de acompanhamento de pacientes que participaram anteriormente do estudo Sjogren's International Clinical Collaborative Alliance (SICCA) da Universidade da Pensilvânia. Dados clínicos e amostras serão coletados de indivíduos com evidência objetiva de olho seco que foram ou não diagnosticados com síndrome de Sjogren no momento de sua participação inicial no estudo SICCA. Amostras serão coletadas dos participantes, incluindo lágrimas, saliva, sangue total, soro, DNA e possíveis biópsias de glândulas salivares menores labiais, quando indicado. Todos os indivíduos participarão de um protocolo de avaliação padrão, incluindo exame oral, ocular e físico, testes objetivos para olhos secos e boca seca e, quando necessário, uma biópsia de glândula salivar menor labial. A exigência de biópsia é dispensada para aqueles que já tiveram biópsias labiais positivas no passado.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Desenho geral do estudo: Este é um estudo de centro único que envolve o acompanhamento de pacientes que participaram anteriormente da Sjogren's International Collaborative Clinical Alliance (SICCA) da Universidade da Pensilvânia. A avaliação objetiva da função salivar será feita por meio da coleta de saliva total não estimulada e saliva estimulada da parótida. A avaliação objetiva da função lacrimal será realizada por meio do teste de Schirmer I, coloração de Lissamine Green e determinação do tempo de ruptura lacrimal. Em um subconjunto de pacientes, quando indicado, uma avaliação objetiva da infiltração linfocítica das glândulas salivares menores será realizada por análise histológica de biópsias de glândulas salivares labiais. Os perfis de autoanticorpos séricos serão determinados. Além disso, amostras como biópsias, saliva, soro, células conjuntivais e lágrimas serão coletadas. Questionários padronizados serão usados ​​para obter informações sobre saúde.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

220

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os indivíduos que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão deste estudo serão contatados para perguntar se estariam dispostos a participar. Todos os participantes recrutados, que participaram do estudo SICCA anterior na Universidade da Pensilvânia, serão identificados.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Anteriormente participou do estudo SICCA na Penn
  2. Ter 18 anos ou mais

4. Ter assinado um formulário de consentimento IRB concordando com os termos do estudo

Critério de exclusão:

  1. Não participou anteriormente do estudo SICCA na Penn
  2. Menores de 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coleta de amostras e informações clínicas
Prazo: 2 anos
Coletar espécimes (saliva, lágrimas, células conjuntivais e sangue) e informações clínicas de pacientes com olho seco com ou sem síndrome de Sjögren
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Achados do exame da superfície ocular
Prazo: 2 anos
Caracterizar as características clínicas dos componentes oculares e orais de pacientes com olho seco com ou sem síndrome de Sjögren.
2 anos
Teste sorológico
Prazo: 2 anos
Caracterizar as características laboratoriais, incluindo sorológicas (incluindo autoanticorpos), de pacientes com olho seco com ou sem síndrome de Sjögren.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Investigadores

  • Investigador principal: Vatinee Bunya, MD, Scheie Eye Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 827285

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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