Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Последующее исследование Penn SICCA (PSFS)

27 февраля 2026 г. обновлено: Vatinee Bunya, MD, University of Pennsylvania

Последующее исследование Международного альянса клинического сотрудничества (SICCA) Пенна Шегрена

Это исследование будет включать в себя сбор данных последующего наблюдения за пациентами, которые ранее участвовали в исследовании Sjogren's International Clinical Collaborative Alliance (SICCA) в Университете Пенсильвании. Клинические данные и образцы будут собираться у субъектов с объективными признаками сухости глаз, у которых был или не был диагностирован синдром Шегрена на момент их первоначального участия в исследовании SICCA. У участников будут взяты образцы, которые будут включать слезы, слюну, цельную кровь, сыворотку, ДНК и, при необходимости, биопсию малых губных слюнных желез. Все лица будут участвовать в стандартном протоколе оценки, включающем оральный, глазной и физический осмотр, объективные тесты на сухость глаз и сухость во рту и, при необходимости, биопсию малых губных слюнных желез. Требование биопсии не требуется для тех, у кого уже была положительная биопсия губы в прошлом.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

Общий дизайн исследования: Это одноцентровое исследование, которое включает в себя последующее наблюдение за пациентами, которые ранее участвовали в Международном совместном клиническом альянсе Шегрена (SICCA) в Пенсильванском университете. Объективную оценку функции слюны проводят путем сбора цельной нестимулированной и стимулированной околоушной слюны. Объективную оценку слезной функции проводят с помощью теста Ширмера I, окрашивания Лиссаминовым зеленым и определения времени разрыва слезы. В подгруппе пациентов, при наличии показаний, объективная оценка лимфоцитарной инфильтрации малых слюнных желез будет проводиться путем гистологического анализа биоптатов губных слюнных желез. Будут определены профили сывороточных аутоантител. Кроме того, будут собраны такие образцы, как биопсия, слюна, сыворотка, клетки конъюнктивы и слезы. Для получения информации о состоянии здоровья будут использоваться стандартизированные вопросники.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

220

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

С субъектами, которые соответствуют критериям включения/исключения для этого исследования, свяжутся, чтобы спросить, готовы ли они участвовать. Все набранные участники, принимавшие участие в предыдущем исследовании SICCA в Пенсильванском университете, будут идентифицированы.

Описание

Критерии включения:

  1. Ранее участвовал в исследовании SICCA в Пенсильвании.
  2. Быть старше 18 лет

4. Подписали форму согласия IRB, подтверждающую согласие с условиями исследования.

Критерий исключения:

  1. Ранее не участвовал в исследовании SICCA в Пенсильвании.
  2. В возрасте до 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сбор образцов и клиническая информация
Временное ограничение: 2 года
Для сбора образцов (слюны, слез, клеток конъюнктивы и крови) и клинической информации о пациентах с синдромом сухого глаза с синдромом Шегрена или без него.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты осмотра поверхности глаза
Временное ограничение: 2 года
Охарактеризуйте клинические особенности глазных и оральных компонентов у пациентов с синдромом сухого глаза с синдромом Шегрена или без него.
2 года
Серологическое тестирование
Временное ограничение: 2 года
Охарактеризуйте лабораторные, в том числе серологические (включая аутоантитела), особенности пациентов с синдромом сухого глаза с синдромом Шегрена или без него.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Следователи

  • Главный следователь: Vatinee Bunya, MD, Scheie Eye Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 827285

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться