Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Penn SICCA uppföljningsstudie (PSFS)

27 februari 2026 uppdaterad av: Vatinee Bunya, MD, University of Pennsylvania

Penn Sjögrens International Clinical Collaborative Alliance (SICCA) Uppföljningsstudie

Denna studie kommer att involvera insamling av uppföljningsdata för patienter som tidigare deltagit i Sjögrens International Clinical Collaborative Alliance (SICCA) studie vid University of Pennsylvania. Kliniska data och prover kommer att samlas in från försökspersoner med objektiva tecken på torra ögon som var eller inte diagnostiserades med Sjögrens syndrom vid tidpunkten för deras första deltagande i SICCA-studien. Prover kommer att samlas in från deltagarna som kommer att inkludera tårar, saliv, helblod, serum, DNA och möjliga labial mindre spottkörtelbiopsier när så är indicerat. Alla individer kommer att delta i ett standardutvärderingsprotokoll inklusive en oral, okulär och fysisk undersökning, objektiva tester för torra ögon och muntorrhet och, närhelst det är nödvändigt, en labial mindre spottkörtelbiopsi. Biopsikravet är undantaget för dem som redan har gjort positiva läppbiopsier tidigare.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Allmän studiedesign: Detta är en enda centerstudie som involverar uppföljning av patienter som tidigare deltagit i Sjögrens International Collaborative Clinical Alliance (SICCA) vid University of Pennsylvania. Objektiv utvärdering av salivfunktionen kommer att göras genom att samla in ostimulerad hel och stimulerad parotisaliv. Objektiv utvärdering av tårfunktionen kommer att utföras med hjälp av Schirmer-test I, Lissamine Green-färgning och bestämning av tårbrytningstid. Hos en undergrupp av patienter kommer en objektiv utvärdering av lymfocytisk infiltration av de mindre spottkörtlarna att utföras genom histologisk analys av labiala spottkörtelbiopsier. Serumautoantikroppsprofiler kommer att bestämmas. Dessutom kommer prover som biopsier, saliv, sera, konjunktivala celler och tårar att samlas in. Standardiserade frågeformulär kommer att användas för att få hälsoinformation.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

220

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna för denna studie kommer att kontaktas för att fråga om de är villiga att delta. Alla rekryterade deltagare som deltog i den tidigare SICCA-studien vid University of Pennsylvania kommer att identifieras.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltog tidigare i SICCA-studien på Penn
  2. Var 18 år eller äldre

4. Har undertecknat ett IRB-samtyckesformulär som godkänner villkoren för studien

Exklusions kriterier:

  1. Deltog inte tidigare i SICCA-studien vid Penn
  2. Under 18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samling av prover och klinisk information
Tidsram: 2 år
Att samla in prover (saliv, tårar, konjunktivala celler och blod) och klinisk information om patienter med torra ögon med eller utan Sjögrens syndrom
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Okulära ytundersökningsfynd
Tidsram: 2 år
Karakterisera de kliniska egenskaperna hos de okulära och orala komponenterna hos patienter med torra ögon med eller utan Sjögrens syndrom.
2 år
Serologiska tester
Tidsram: 2 år
Karakterisera laboratoriet, inklusive serologiska (inklusive autoantikroppar), egenskaper hos patienter med torra ögon med eller utan Sjögrens syndrom.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Utredare

  • Huvudutredare: Vatinee Bunya, MD, Scheie Eye Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2027

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2021

Första postat (Faktisk)

24 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 827285

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera