Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Penn SICCA-vervolgonderzoek (PSFS)

27 februari 2026 bijgewerkt door: Vatinee Bunya, MD, University of Pennsylvania

Vervolgonderzoek van de International Clinical Collaborative Alliance (SICCA) van Penn Sjögren

Deze studie omvat het verzamelen van follow-upgegevens van patiënten die eerder deelnamen aan de Sjögren's International Clinical Collaborative Alliance (SICCA)-studie aan de Universiteit van Pennsylvania. Klinische gegevens en monsters zullen worden verzameld van proefpersonen met objectief bewijs van droge ogen bij wie al dan niet de diagnose van het syndroom van Sjögren was gesteld op het moment van hun eerste deelname aan de SICCA-studie. Monsters zullen worden verzameld van deelnemers, waaronder tranen, speeksel, volbloed, serum, DNA en mogelijk labiale kleine speekselklierbiopten, indien geïndiceerd. Alle individuen zullen deelnemen aan een standaard evaluatieprotocol, inclusief een oraal, oculair en lichamelijk onderzoek, objectieve tests voor droge ogen en droge mond en, indien nodig, een labiale kleine speekselklierbiopsie. De biopsievereiste wordt opgeheven voor degenen die in het verleden al positieve lipbiopten hebben ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Algemene onderzoeksopzet: Dit is een studie in één centrum waarbij patiënten worden opgevolgd die eerder deelnamen aan de Sjögren's International Collaborative Clinical Alliance (SICCA) aan de Universiteit van Pennsylvania. Objectieve evaluatie van de speekselfunctie zal worden gedaan door ongestimuleerd volledig en gestimuleerd parotisspeeksel te verzamelen. Objectieve evaluatie van de traanfunctie zal worden uitgevoerd met behulp van de Schirmer-test I, Lissamine Green-kleuring en het bepalen van de traanbreektijd. Bij een subgroep van patiënten zal, indien geïndiceerd, een objectieve evaluatie van lymfocytische infiltratie van de kleine speekselklieren worden uitgevoerd door histologische analyse van labiale speekselklierbiopten. Serum-auto-antilichaamprofielen zullen worden bepaald. Daarnaast zullen monsters zoals biopsieën, speeksel, sera, conjunctivale cellen en tranen worden verzameld. Gestandaardiseerde vragenlijsten zullen worden gebruikt om gezondheidsinformatie te verkrijgen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

220

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen die voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria voor dit onderzoek zullen worden gecontacteerd om te vragen of ze bereid zijn deel te nemen. Alle geworven deelnemers die deelnamen aan de vorige SICCA-studie aan de Universiteit van Pennsylvania zullen worden geïdentificeerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Eerder deelgenomen aan de SICCA-studie bij Penn
  2. 18 jaar of ouder zijn

4. Een IRB-toestemmingsformulier hebben ondertekend waarmee u akkoord gaat met de voorwaarden van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet eerder deelgenomen aan de SICCA-studie in Penn
  2. Onder de 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verzameling van monsters en klinische informatie
Tijdsspanne: 2 jaar
Om monsters (speeksel, tranen, conjunctivale cellen en bloed) en klinische informatie te verzamelen over patiënten met droge ogen met of zonder het syndroom van Sjögren
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek bevindingen van het oogoppervlak
Tijdsspanne: 2 jaar
Karakteriseer de klinische kenmerken van de oculaire en orale componenten van patiënten met droge ogen met of zonder het syndroom van Sjögren.
2 jaar
Serologische testen
Tijdsspanne: 2 jaar
Karakteriseer het laboratorium, inclusief serologische (inclusief auto-antilichamen), kenmerken van patiënten met droge ogen met of zonder het syndroom van Sjögren.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vatinee Bunya, MD, Scheie Eye Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2027

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 827285

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren