Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Penn SICCA nyomon követési tanulmány (PSFS)

2023. április 24. frissítette: Vatinee Bunya, MD, University of Pennsylvania

Penn Sjögren Nemzetközi Klinikai Együttműködési Szövetség (SICCA) nyomon követési tanulmánya

Ez a tanulmány nyomon követési adatok gyűjtését foglalja magában azon betegek esetében, akik korábban részt vettek a Sjogren Nemzetközi Klinikai Együttműködési Szövetség (SICCA) tanulmányában a Pennsylvaniai Egyetemen. Klinikai adatokat és mintákat gyűjtenek azoktól az alanyoktól, akiknek objektív bizonyítéka van a száraz szemre, és akiknél Sjogren-szindrómát diagnosztizáltak vagy nem diagnosztizáltak a SICCA-vizsgálatban való kezdeti részvételük idején. A résztvevőktől mintákat gyűjtenek, amelyek könnyet, nyálat, teljes vért, szérumot, DNS-t és esetleges kis ajak nyálmirigy biopsziát tartalmaznak, ha szükséges. Minden személy részt vesz egy szabványos értékelési protokollban, amely magában foglalja a száj-, szem- és fizikális vizsgálatot, a szemszárazság és a szájszárazság objektív vizsgálatát, valamint szükség esetén a kisajkak nyálmirigy biopsziáját. A biopsziás követelmény alól mentesülnek azok, akiknek a múltban már volt pozitív ajakbiopsziája.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Általános vizsgálati terv: Ez egy egyközpontú vizsgálat, amely magában foglalja azoknak a betegeknek a nyomon követését, akik korábban részt vettek a Pennsylvaniai Egyetem Sjogren Nemzetközi Klinikai Együttműködési Szövetségében (SICCA). A nyálfunkció objektív értékelése a nem stimulált teljes és stimulált parotis nyál összegyűjtésével történik. A könnyfunkció objektív értékelése a Schirmer I teszt, Lissamine Green festés és a könnyfelszakadási idő meghatározásával történik. A betegek egy részében, ha indokolt, a kis nyálmirigyek limfocita beszűrődésének objektív értékelését végzik el a ajak nyálmirigy-biopsziák szövettani elemzésével. Meg kell határozni a szérum autoantitest profilját. Ezenkívül mintákat, például biopsziát, nyálat, szérumot, kötőhártya sejteket és könnyeket gyűjtenek. Szabványosított kérdőíveket használnak az egészségügyi információk megszerzésére.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

220

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azokkal az alanyokkal, akik megfelelnek a vizsgálat felvételi/kizárási kritériumainak, felvesszük a kapcsolatot, és megkérdezzük, hajlandóak lennének-e részt venni. A Pennsylvaniai Egyetemen végzett korábbi SICCA-vizsgálatban részt vevő összes toborzott résztvevő azonosításra kerül.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Korábban részt vett a SICCA tanulmányban Pennben
  2. Legyen 18 éves vagy idősebb

4. Aláírt egy IRB hozzájárulási űrlapot, amelyben elfogadja a vizsgálat feltételeit

Kizárási kritériumok:

  1. Korábban nem vett részt a SICCA tanulmányban Pennben
  2. 18 éven aluliak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mintagyűjtés és klinikai információ
Időkeret: 2 év
Minták (nyál, könny, kötőhártya-sejtek és vér) és klinikai információk gyűjtése száraz szemű betegekről, Sjogren-szindrómában vagy anélkül
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szemfelszíni vizsgálat leletei
Időkeret: 2 év
Jellemezze a Sjogren-szindrómában szenvedő vagy nem szenvedő száraz szem betegek szem- és orális összetevőinek klinikai jellemzőit.
2 év
Szerológiai vizsgálat
Időkeret: 2 év
Jellemezze a Sjogren-szindrómás vagy anélküli száraz szem betegek laboratóriumi jellemzőit, beleértve a szerológiai (beleértve az autoantitesteket is) jellemzőit.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pennsylvania

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vatinee Bunya, MD, Scheie Eye Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2024. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 14.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 827285

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz szem

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel