Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie uzupełniające Penn SICCA (PSFS)

27 lutego 2026 zaktualizowane przez: Vatinee Bunya, MD, University of Pennsylvania

Badanie uzupełniające Międzynarodowego Sojuszu Współpracy Klinicznej (SICCA) Penna Sjögrena

Badanie to będzie obejmować gromadzenie danych z obserwacji pacjentów, którzy wcześniej uczestniczyli w badaniu Sjogren's International Clinical Collaborative Alliance (SICCA) na University of Pennsylvania. Dane kliniczne i próbki zostaną zebrane od osób z obiektywnymi dowodami zespołu suchego oka, u których zdiagnozowano lub nie zdiagnozowano zespołu Sjogrena w czasie ich pierwszego udziału w badaniu SICCA. Od uczestników zostaną pobrane próbki, które będą obejmować łzy, ślinę, krew pełną, surowicę, DNA i ewentualne biopsje mniejszych gruczołów ślinowych wargowych, jeśli jest to wskazane. Wszystkie osoby będą uczestniczyć w standardowym protokole oceny obejmującym badanie jamy ustnej, oczu i fizykalne, obiektywne testy suchości oczu i suchości w jamie ustnej oraz, w razie potrzeby, biopsję ślinianki mniejszej wargowej. Wymóg biopsji jest uchylony dla tych, którzy mieli już pozytywne biopsje wargi w przeszłości.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Ogólny projekt badania: Jest to jednoośrodkowe badanie obejmujące obserwację pacjentów, którzy wcześniej uczestniczyli w Sjogren's International Collaborative Clinical Alliance (SICCA) na Uniwersytecie Pensylwanii. Obiektywna ocena funkcji śliny zostanie przeprowadzona poprzez pobranie niestymulowanej śliny pełnej i stymulowanej ślinianek przyusznych. Obiektywna ocena funkcji łzowej zostanie przeprowadzona za pomocą testu Schirmera I, barwienia zielenią lizaminową oraz określenia czasu rozpadu łez. W podgrupie pacjentów, jeśli jest to wskazane, zostanie przeprowadzona obiektywna ocena nacieku limfocytarnego mniejszych gruczołów ślinowych poprzez analizę histologiczną biopsji ślinianek wargowych. Określone zostaną profile autoprzeciwciał w surowicy. Ponadto zostaną pobrane próbki, takie jak biopsje, ślina, surowice, komórki spojówki i łzy. Standaryzowane kwestionariusze zostaną wykorzystane do uzyskania informacji o stanie zdrowia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

220

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Z osobami, które spełniają kryteria włączenia/wyłączenia do tego badania, skontaktujemy się, aby zapytać, czy byliby chętni do udziału. Zostaną zidentyfikowani wszyscy zrekrutowani uczestnicy, którzy brali udział w poprzednim badaniu SICCA na University of Pennsylvania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wcześniej uczestniczył w badaniu SICCA w Penn
  2. Mieć ukończone 18 lat

4. Podpisać formularz zgody IRB wyrażający zgodę na warunki badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie brał wcześniej udziału w badaniu SICCA w Penn
  2. Poniżej 18 roku życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbieranie próbek i informacji klinicznych
Ramy czasowe: 2 lata
Pobieranie próbek (śliny, łez, komórek spojówki i krwi) oraz informacji klinicznych od pacjentów z zespołem suchego oka z zespołem Sjögrena lub bez niego
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki badania powierzchni oka
Ramy czasowe: 2 lata
Scharakteryzuj cechy kliniczne elementów ocznych i ustnych pacjentów z zespołem suchego oka z zespołem Sjögrena lub bez niego.
2 lata
Testy serologiczne
Ramy czasowe: 2 lata
Scharakteryzuj cechy laboratoryjne, w tym serologiczne (w tym autoprzeciwciała), pacjentów z suchym okiem z lub bez zespołu Sjögrena.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Śledczy

  • Główny śledczy: Vatinee Bunya, MD, Scheie Eye Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 827285

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyschnięte oko

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj