Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Penn SICCA oppfølgingsstudie (PSFS)

27. februar 2026 oppdatert av: Vatinee Bunya, MD, University of Pennsylvania

Penn Sjögrens International Clinical Collaborative Alliance (SICCA) oppfølgingsstudie

Denne studien vil innebære innsamling av oppfølgingsdata for pasienter som tidligere deltok i Sjogrens International Clinical Collaborative Alliance (SICCA) studie ved University of Pennsylvania. Kliniske data og prøver vil bli samlet inn fra forsøkspersoner med objektive bevis på tørre øyne som var eller ikke ble diagnostisert med Sjogrens syndrom på tidspunktet for deres første deltagelse i SICCA-studien. Prøver vil bli samlet inn fra deltakerne som vil inkludere tårer, spytt, fullblod, serum, DNA og mulige labiale mindre spyttkjertelbiopsier når indisert. Alle individer vil delta i en standard evalueringsprotokoll inkludert en oral, okulær og fysisk undersøkelse, objektive tester for tørre øyne og munntørrhet og, når det er nødvendig, en labial mindre spyttkjertelbiopsi. Biopsikravet fravikes for de som allerede har hatt positive leppebiopsier tidligere.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Generell studiedesign: Dette er en enkeltsenterstudie som involverer oppfølging av pasienter som tidligere har deltatt i Sjogren's International Collaborative Clinical Alliance (SICCA) ved University of Pennsylvania. Objektiv evaluering av spyttfunksjonen vil bli gjort ved å samle ustimulert hel og stimulert parotispytt. Objektiv evaluering av tårefunksjonen vil bli utført ved bruk av Schirmer-test I, Lissamine Green-farging og bestemmelse av tårebruddstid. I en undergruppe av pasienter vil en objektiv evaluering av lymfocytisk infiltrasjon av de mindre spyttkjertlene bli utført ved histologisk analyse av labiale spyttkjertelbiopsier. Serumautoantistoffprofiler vil bli bestemt. I tillegg vil det bli tatt prøver som biopsier, spytt, sera, konjunktivalceller og tårer. Standardiserte spørreskjemaer vil bli brukt for å få helseinformasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

220

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersoner som oppfyller inkluderings-/eksklusjonskriteriene for denne studien vil bli kontaktet for å spørre om de er villige til å delta. Alle rekrutterte deltakere som deltok i den forrige SICCA-studien ved University of Pennsylvania vil bli identifisert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har tidligere deltatt i SICCA-studien ved Penn
  2. Være 18 år eller eldre

4. Har signert et IRB-samtykkeskjema som godtar vilkårene for studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltok ikke tidligere i SICCA-studien ved Penn
  2. Under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samling av prøver og klinisk informasjon
Tidsramme: 2 år
For å samle inn prøver (spytt, tårer, konjunktivalceller og blod) og klinisk informasjon om pasienter med tørre øyne med eller uten Sjøgrens syndrom
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Okulære overflateundersøkelser
Tidsramme: 2 år
Karakteriser de kliniske egenskapene til de okulære og orale komponentene til pasienter med tørre øyne med eller uten Sjögrens syndrom.
2 år
Serologisk testing
Tidsramme: 2 år
Karakteriser laboratoriet, inkludert serologiske (inkludert autoantistoffer), egenskaper hos pasienter med tørre øyne med eller uten Sjogrens syndrom.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vatinee Bunya, MD, Scheie Eye Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2027

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 827285

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere