Péridurale versus spinale à faible dose pour l'analgésie de la fin du premier stade du travail
4 décembre 2022 mis à jour par: Amin Mohammed Alansary Amin Ahmed Helwa, Ain Shams University
L'épidurale versus la colonne vertébrale à faible dose pour l'analgésie de la fin du premier stade du travail : un essai clinique randomisé
Le but de cette étude est de comparer l'effet de l'analgésie péridurale par rapport à l'analgésie rachidienne à faible dose chez les parturientes à la fin du premier stade du travail en ce qui concerne le temps nécessaire pour effectuer le bloc, la durée de l'analgésie per- et postopératoire et l'incidence des effets indésirables liés à la procédure. événements.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Cairo, Egypte
- Ain Shams University Hospitals
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Parturiente avec accouchement vaginal normal à la fin du premier stade du travail (dilatation cervicale ≥ 6 cm à l'examen)
- 18-40 ans
- Célibataire, enceinte à terme avec un rythme cardiaque fœtal normal
- Demander une analgésie neuroaxiale
Critère d'exclusion:
- Parturiente qui refuse de participer,
- Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)> II,
- Indice de masse corporelle supérieur à 35 kg/m2
- Pré-éclampsie sévère ou éclampsie
- Thyrotoxicose incontrôlée
- Troubles cardiovasculaires (par ex. cardiopathie valvulaire sténosée ou cardiomyopathie)
- Augmentation de la tension intracrânienne due à une lésion occupant de l'espace
- Toute contre-indication à l'anesthésie régionale telle qu'une infection locale de la peau ou des tissus mous, une coagulopathie ou un traitement anticoagulant, une thrombocytopénie, une hypovolémie non corrigée, des déficits neurologiques préexistants, une déformation de la colonne vertébrale ou une chirurgie antérieure de la colonne vertébrale.
- Hypersensibilité aux médicaments à l'étude
- Parturiente qui a programmé une césarienne d'urgence en raison d'une détresse fœtale, d'une hémorragie antepartum, d'une grossesse multiple ou d'une malprésentation fœtale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Anesthésie péridurale
Les patients recevront une analgésie péridurale avec 15 ml de bupivacaïne isobare à 0,125 % plus du fentanyl à 2 μg/mL
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Les patients recevront une analgésie péridurale avec 15 ml de bupivacaïne isobare à 0,125 % plus du fentanyl à 2 μg/mL.
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Comparateur actif: Rachianesthésie
Les patients recevront une analgésie rachidienne avec 5 mg de bupivacaïne et 25 μg de fentanyl dans un volume de 2 ml.
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Les patients recevront une analgésie rachidienne avec 5 mg de bupivacaïne et 25 μg de fentanyl dans un volume de 2 ml.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le temps d'effectuer le bloc
Délai: Peropératoire
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Le temps écoulé depuis la préparation du bloc jusqu'à l'injection complète des médicaments anesthésiques,
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Peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression artérielle moyenne (PAM)
Délai: Peropératoire
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MAP sera enregistré au départ ; 5 minutes avant le bloc neuroaxial, et à 5 minutes, 10 minutes, 15 minutes et 20 minutes après l'injection de l'anesthésique local, puis toutes les 15 minutes jusqu'à la fin du troisième stade du travail
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Peropératoire
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Fréquence cardiaque (FC)
Délai: Peropératoire
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Les RH seront enregistrées au départ ; 5 minutes avant le bloc neuroaxial, et à 5 minutes, 10 minutes, 15 minutes et 20 minutes après l'injection de l'anesthésique local, puis toutes les 15 minutes jusqu'à la fin du troisième stade du travail
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Peropératoire
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Nombre de participants avec Nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: 24 premières heures après l'opération
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Les NVPO seront enregistrés et classés comme « pas de NVPO, NVPO légers, NVPO modérés et NVPO sévères »
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24 premières heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2021
Première publication (Réel)
24 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FMASU R 155/2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .