Epidurális versus alacsony dózisú gerincvelő a szülés késői első szakaszának fájdalomcsillapítására
2022. december 4. frissítette: Amin Mohammed Alansary Amin Ahmed Helwa, Ain Shams University
Epidurális versus alacsony dózisú gerincvelő a szülés késői első szakaszának fájdalomcsillapítására: Randomizált klinikai vizsgálat
Ennek a tanulmánynak a célja az epidurális fájdalomcsillapítás és az alacsony dózisú spinális fájdalomcsillapítás hatásának összehasonlítása a szülés késői első szakaszában, a blokk végrehajtásához szükséges idő, az intra- és posztoperatív fájdalomcsillapítás időtartama, valamint az eljárással összefüggő káros hatások előfordulása tekintetében. eseményeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Ain shams university hospitals
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Normális hüvelyi szülés a vajúdás késői első szakaszában (a méhnyak tágulása ≥ 6 cm vizsgálat szerint)
- 18-40 éves korig
- Egyedülálló, várandós, normális magzati pulzusszámmal
- Kérjen neuroaxiális fájdalomcsillapítást
Kizárási kritériumok:
- Partner, aki megtagadja a részvételt,
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota >II,
- A testtömegindex több mint 35 kg/m2
- Súlyos pre-eclampsia vagy eclampsia
- Kontrollálatlan tirotoxikózis
- Szív- és érrendszeri problémák (pl. szívbillentyű-szűkület vagy kardiomiopátia)
- Fokozott koponyaűri feszültség térfoglaló elváltozás miatt
- Bármilyen ellenjavallat a regionális érzéstelenítéshez, mint például helyi bőr- vagy lágyrészfertőzés, koagulopátia vagy antikoaguláns kezelés, thrombocytopenia, korrigálatlan hypovolaemia, már meglévő neurológiai hiány, gerincdeformitás vagy korábbi gerincműtét.
- A vizsgált gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység
- Szülő, aki sürgősségi császármetszést tervezett magzati szorongás, szülés előtti vérzés, többszörös terhesség vagy magzati rendellenesség miatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Epidurális érzéstelenítés
A betegek epidurális fájdalomcsillapítást kapnak 15 ml 0,125%-os izobárikus bupivakain plusz 2 μg/ml fentanillal
|
A betegek epidurális fájdalomcsillapítást kapnak 15 ml 0,125% izobár bupivakain plusz 2 μg/ml fentanillal.
|
|
Aktív összehasonlító: Spinális érzéstelenítés
A betegek spinális fájdalomcsillapítást kapnak 5 mg bupivakainnal és 25 μg fentanillal 2 ml-es térfogatban.
|
A betegek spinális fájdalomcsillapítást kapnak 5 mg bupivakainnal és 25 μg fentanillal 2 ml-es térfogatban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A blokk végrehajtásának ideje
Időkeret: Intraoperatív
|
A blokk elkészítésétől az érzéstelenítő gyógyszerek teljes befecskendezéséig eltelt idő,
|
Intraoperatív
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos artériás vérnyomás (MAP)
Időkeret: Intraoperatív
|
A MAP-ot az alaphelyzetben rögzítik; 5 perccel a neuroaxiális blokk előtt és 5 perccel, 10 perccel, 15 perccel és 20 perccel a helyi érzéstelenítő injekció beadása után, majd 15 percenként a vajúdás harmadik szakaszának végéig
|
Intraoperatív
|
|
Pulzusszám (HR)
Időkeret: Intraoperatív
|
A HR-t az alaphelyzetben rögzítik; 5 perccel a neuroaxiális blokk előtt és 5 perccel, 10 perccel, 15 perccel és 20 perccel a helyi érzéstelenítő injekció beadása után, majd 15 percenként a vajúdás harmadik szakaszának végéig
|
Intraoperatív
|
|
Posztoperatív hányingerrel és hányással (PONV) szenvedők száma
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában
|
A PONV rögzítésre kerül, és a következő kategóriába sorolható: „nincs PONV, enyhe PONV, mérsékelt PONV és súlyos PONV”
|
A műtét utáni első 24 órában
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 15.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2022. december 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 4.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FMASU R 155/2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .