Эпидуральная анестезия в сравнении со спинальной анестезией с низкими дозами для обезболивания позднего первого периода родов
4 декабря 2022 г. обновлено: Amin Mohammed Alansary Amin Ahmed Helwa, Ain Shams University
Эпидуральная анестезия в сравнении со спинальной анестезией с низкими дозами для обезболивания позднего первого периода родов: рандомизированное клиническое исследование
Целью данного исследования является сравнение эффекта эпидуральной анальгезии и спинальной анальгезии в низких дозах у рожениц в конце первого периода родов в отношении времени, необходимого для выполнения блокады, продолжительности интра- и послеоперационной анальгезии и частоты нежелательных явлений, связанных с процедурой. события.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Ain shams university hospitals
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Роженица с нормальными вагинальными родами в конце первого периода родов (раскрытие шейки матки ≥ 6 см при осмотре)
- Возраст 18-40 лет
- Одинокая, доношенная беременная с нормальной частотой сердечных сокращений плода
- Запросить нейроаксиальную анальгезию
Критерий исключения:
- Роженица, отказавшаяся от участия,
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) >II,
- Индекс массы тела более 35 кг/м2
- Тяжелая преэклампсия или эклампсия
- Неконтролируемый тиреотоксикоз
- Сердечно-сосудистые заболевания (например, стеноз клапанов сердца или кардиомиопатия)
- Повышенное внутричерепное напряжение из-за объемного поражения
- Любые противопоказания к регионарной анестезии, такие как местная инфекция кожи или мягких тканей, коагулопатия или получение антикоагулянтной терапии, тромбоцитопения, нескорректированная гиповолемия, ранее существовавшие неврологические нарушения, деформация позвоночника или предшествующая операция на позвоночнике.
- Повышенная чувствительность к исследуемым препаратам
- Роженицы, которым назначено экстренное кесарево сечение из-за дистресса плода, дородового кровотечения, многоплодной беременности или неправильного предлежания плода
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эпидуральная анестезия
Пациенты будут получать эпидуральную анестезию 15 мл изобарического раствора бупивакаина 0,125% плюс фентанил 2 мкг/мл.
|
Пациенты будут получать эпидуральную анестезию 15 мл изобарического бупивакаина 0,125% плюс фентанил 2 мкг/мл.
|
|
Активный компаратор: Спинальная анестезия
Пациенты будут получать спинальную аналгезию с 5 мг бупивакаина и 25 мкг фентанила в объеме 2 мл.
|
Пациенты будут получать спинальную аналгезию с 5 мг бупивакаина и 25 мкг фентанила в объеме 2 мл.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время выполнения блока
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Время от подготовки блока до полного введения обезболивающих препаратов,
|
Интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее артериальное давление (САД)
Временное ограничение: Интраоперационный
|
MAP будет записан на исходном уровне; за 5 минут до нейроаксиальной блокады и через 5, 10, 15 и 20 минут после введения местного анестетика и затем каждые 15 минут до окончания третьего периода родов
|
Интраоперационный
|
|
Частота сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: Интраоперационный
|
ЧСС будет регистрироваться на исходном уровне; за 5 минут до нейроаксиальной блокады и через 5, 10, 15 и 20 минут после введения местного анестетика и затем каждые 15 минут до окончания третьего периода родов
|
Интраоперационный
|
|
Количество участников с послеоперационной тошнотой и рвотой (ПОТР)
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
|
PONV будет регистрироваться и классифицироваться как «без PONV, легкая PONV, умеренная PONV и тяжелая PONV».
|
Первые 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FMASU R 155/2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .