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후기 분만 1기 진통을 위한 경막외 대 저용량 척수

2022년 12월 4일 업데이트: Amin Mohammed Alansary Amin Ahmed Helwa, Ain Shams University

후기 분만 1기 진통을 위한 경막외 대 저용량 척추: 무작위 임상 시험

이 연구의 목적은 블록을 수행하는 데 필요한 시간, 수술 중 및 수술 후 진통 기간 및 절차 관련 부작용의 발생률에 대해 분만 1기 후기 분만에서 경막외 진통제와 저용량 척추 진통제의 효과를 비교하는 것입니다. 이벤트.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트
        • Ain Shams University Hospitals

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 분만 1기 후기에 정상적인 질 분만을 하는 산모(검사 결과 자궁경부 확장 ≥ 6cm)
  • 18~40세
  • 태아 심박수가 정상인 단신, 만삭 임신
  • 신경축 진통제 요청

제외 기준:

  • 참여를 거부하는 산부인과,
  • 미국마취학회(ASA) 신체 상태 >II,
  • 체질량지수 35kg/m2 이상
  • 심한 전자간증 또는 자간증
  • 조절되지 않는 갑상선중독증
  • 심혈관 질환(예: 협착 판막 심장 질환 또는 심근 병증)
  • 공간 점유 병변으로 인한 두개 내 긴장 증가
  • 국소 피부 또는 연조직 감염, 응고 장애 또는 항응고제 치료, 혈소판 감소증, 교정되지 않은 저혈량증, 기존의 신경학적 결손, 척추 기형 또는 이전 척추 수술과 같은 국소 마취에 대한 금기 사항.
  • 연구 약물에 대한 과민증
  • 태아고통, 분만전출혈, 다태임신 또는 태아기형으로 응급제왕절개를 예정하고 있는 분만자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 경막외 마취
환자는 15ml 동중 부피바카인 0.125% + 펜타닐 2μg/mL로 경막외 진통제를 받게 됩니다.
절차: 경막외 마취
환자는 15 ml 동중 부피바카인 0.125% + 펜타닐 2 μg/mL로 경막외 진통제를 받게 됩니다.
활성 비교기: 척추 마취
환자는 부피바카인 5mg과 펜타닐 25μg을 2ml 용량으로 척추 진통제를 받게 됩니다.
절차: 척추 진통제
환자는 부피바카인 5mg과 펜타닐 25μg을 2ml 용량으로 척추 진통제를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
블록을 수행하는 시간
기간: 수술 중
블록을 준비한 후부터 마취약을 완전히 주입하기까지의 시간,
수술 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 동맥 혈압(MAP)
기간: 수술 중
MAP는 기준선에 기록됩니다. 신경축차단 5분 전, 국소마취제 주입 후 5분, 10분, 15분, 20분에 그 후 분만 3기가 끝날 때까지 15분마다
수술 중
심박수(HR)
기간: 수술 중
HR은 기준선에 기록됩니다. 신경축차단 5분 전, 국소마취제 주입 후 5분, 10분, 15분, 20분에 그 후 분만 3기가 끝날 때까지 15분마다
수술 중
수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)가 있는 참가자 수
기간: 수술 후 첫 24시간
PONV는 기록되고 'PONV 없음, 가벼운 PONV, 중간 PONV 및 심각한 PONV'로 분류됩니다.
수술 후 첫 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ain Shams University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 14일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FMASU R 155/2021

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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