分娩第 1 期後期の鎮痛のための硬膜外対低用量脊髄
2022年12月4日 更新者：Amin Mohammed Alansary Amin Ahmed Helwa、Ain Shams University
分娩第1期後期の鎮痛のための硬膜外対低用量脊髄：無作為化臨床試験
この研究の目的は、ブロックを実行するのに必要な時間、術中および術後の鎮痛の持続時間、処置に関連する有害な発生率に関して、陣痛の第 1 段階後期の分娩における硬膜外鎮痛と低用量脊椎鎮痛の効果を比較することです。イベント。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト
- Ain Shams University Hospitals
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 分娩第 1 期後期の正常経膣分娩の分娩者 (検査による子宮頸部の拡張が 6 cm 以上)
- 18～40歳
- 正常な胎児心拍数の単期満期妊娠
- 神経軸鎮痛を要求する
除外基準:
- 参加を断る産婦、
- 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 >II、
- 体格指数 35 kg/m2 以上
- 重度の子癇前症または子癇
- コントロールされていない甲状腺中毒症
- 心臓血管の問題（例： 狭窄性心臓弁膜症または心筋症)
- 空間占有病変による頭蓋内緊張の増加
- -局所皮膚または軟部組織感染、凝固障害または抗凝固療法を受けているなどの局所麻酔の禁忌、血小板減少症、未修正の血液量減少、既存の神経学的欠損、脊椎変形または以前の脊椎手術。
- 治験薬に対する過敏症
- -胎児仮死、分娩前出血、多胎妊娠または胎児奇形のために緊急帝王切開を予定している分娩者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：硬膜外麻酔
患者は硬膜外鎮痛を受けます 15 mlの等圧ブピバカイン0.125％とフェンタニル2μg/ mL
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患者は、15 mlの等圧ブピバカイン0.125％とフェンタニル2μg/ mLで硬膜外鎮痛を受けます。
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アクティブコンパレータ：脊椎麻酔
患者は、2mlの容量で5mgのブピバカインと25μgのフェンタニルで脊髄鎮痛を受けます。
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患者は、2mlの容量で5mgのブピバカインと25μgのフェンタニルで脊髄鎮痛を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブロックを実行する時間
時間枠：術中
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ブロックの作製から麻酔薬の完全注入までの時間、
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術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均動脈血圧 (MAP)
時間枠：術中
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MAP はベースラインで記録されます。神経軸ブロックの 5 分前、局所麻酔薬の注射の 5 分後、10 分後、15 分後、20 分後、そして分娩第 3 期の終わりまで 15 分ごと
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術中
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心拍数 (HR)
時間枠：術中
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HR はベースラインで記録されます。神経軸ブロックの 5 分前、局所麻酔薬の注射の 5 分後、10 分後、15 分後、20 分後、そして分娩第 3 期の終わりまで 15 分ごと
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術中
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術後の吐き気と嘔吐（PONV）のある参加者の数
時間枠：術後24時間
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PONV は記録され、「PONV なし、軽度の PONV、中等度の PONV、重度の PONV」に分類されます。
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術後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月14日
一次修了 (実際)
2022年10月1日
研究の完了 (実際)
2022年10月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月15日
最初の投稿 (実際)
2021年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月4日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。