Epidural kontra lågdos ryggrad för analgesi av sent första förlossningsskede
4 december 2022 uppdaterad av: Amin Mohammed Alansary Amin Ahmed Helwa, Ain Shams University
Epidural kontra lågdos spinal för analgesi av sent första förlossningsskede: en randomiserad klinisk prövning
Syftet med denna studie är att jämföra effekten av epidural analgesi jämfört med lågdos spinal analgesi i förlossningen i det sena första stadiet av förlossningen avseende tid som behövs för att utföra blockeringen, varaktigheten av den intra- och postoperativa analgesin och incidensen av procedurrelaterade biverkningar evenemang.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Ain shams university hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Födande med normal vaginal förlossning i slutet av förlossningen (cervikal dilatation ≥ 6 cm vid undersökning)
- I åldern 18-40 år
- Ensamstående, fullgången gravid med normal fosterpuls
- Begär neuroaxiell analgesi
Exklusions kriterier:
- Förlossande som vägrar att delta,
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status >II,
- Kroppsmassaindex mer än 35 kg/m2
- Svår havandeskapsförgiftning eller eklampsi
- Okontrollerad tyreotoxikos
- Kardiovaskulära besvär (t.ex. stenotisk valvulär hjärtsjukdom eller kardiomyopati)
- Ökad intrakraniell spänning på grund av en utrymmesupptagande lesion
- Alla kontraindikationer för regional anestesi såsom lokal hud- eller mjukdelsinfektion, koagulopati eller behandling med antikoagulantia, trombocytopenisk, okorrigerad hypovolemi, redan existerande neurologiska defekter, ryggradsdeformitet eller tidigare ryggradsoperationer.
- Överkänslighet mot studieläkemedlen
- Födande som planerat för akut kejsarsnitt på grund av fosterbesvär, blödning före förlossningen, multipel graviditet eller felpresentation av fostret
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Epidural anestesi
Patienterna kommer att få epidural analgesi med 15 ml isobar bupivakain 0,125 % plus fentanyl 2 μg/ml
|
Patienterna kommer att få epidural analgesi med 15 ml isobar bupivakain 0,125 % plus fentanyl 2 μg/ml.
|
|
Aktiv komparator: Spinalbedövning
Patienterna kommer att få spinal analgesi med 5 mg bupivakain och 25 μg fentanyl i en 2 ml volym.
|
Patienterna kommer att få spinal analgesi med 5 mg bupivakain och 25 μg fentanyl i en 2 ml volym.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att utföra blockeringen
Tidsram: Intraoperativ
|
Tiden från beredningen av blocket tills den fullständiga injektionen av anestesimedel,
|
Intraoperativ
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittligt arteriellt blodtryck (MAP)
Tidsram: Intraoperativ
|
MAP kommer att registreras vid baslinjen; 5 minuter före det neuroaxiala blocket och 5 minuter, 10 minuter, 15 minuter och 20 minuter efter injektionen av lokalbedövningen och sedan var 15:e minut till slutet av det tredje stadiet av förlossningen
|
Intraoperativ
|
|
Puls (HR)
Tidsram: Intraoperativ
|
HR kommer att registreras vid baslinjen; 5 minuter före det neuroaxiala blocket och 5 minuter, 10 minuter, 15 minuter och 20 minuter efter injektionen av lokalbedövningen och sedan var 15:e minut till slutet av det tredje stadiet av förlossningen
|
Intraoperativ
|
|
Antal deltagare med postoperativt illamående och kräkningar (PONV)
Tidsram: Första 24 timmarna postoperativt
|
PONV kommer att registreras och kategoriseras som "ingen PONV, mild PONV, måttlig PONV och svår PONV"
|
Första 24 timmarna postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2021
Första postat (Faktisk)
24 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FMASU R 155/2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .