Epidurale versus lage dosis spinale voor analgesie van de late eerste fase van de bevalling
4 december 2022 bijgewerkt door: Amin Mohammed Alansary Amin Ahmed Helwa, Ain Shams University
Epidurale versus lage dosis spinale voor analgesie van de late eerste fase van de bevalling: een gerandomiseerde klinische studie
Het doel van deze studie is om het effect van epidurale analgesie te vergelijken met een lage dosis spinale analgesie bij parturiënt in de late eerste fase van de bevalling met betrekking tot de tijd die nodig is om de blokkade uit te voeren, de duur van de intra- en postoperatieve analgesie en de incidentie van proceduregerelateerde bijwerkingen. evenementen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Ain shams university hospitals
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Parturiënte met normale vaginale bevalling in de late eerste fase van de bevalling (cervicale dilatatie ≥ 6 cm bij onderzoek)
- Leeftijd 18-40 jaar oud
- Vrijgezel, voldragen zwanger met normale foetale hartslag
- Vraag neuroaxiale analgesie aan
Uitsluitingscriteria:
- Parturient die weigert deel te nemen,
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status >II,
- Body mass index meer dan 35 kg/m2
- Ernstige pre-eclampsie of eclampsie
- Ongecontroleerde thyreotoxicose
- Cardiovasculaire problemen (bijv. stenotische hartklepaandoening of cardiomyopathie)
- Verhoogde intracraniale spanning als gevolg van een ruimte-innemende laesie
- Elke contra-indicatie voor regionale anesthesie, zoals lokale infectie van de huid of weke delen, coagulopathie of het ontvangen van anticoagulantia, trombocytopenie, ongecorrigeerde hypovolemie, reeds bestaande neurologische stoornissen, misvorming van de wervelkolom of eerdere operaties aan de wervelkolom.
- Overgevoeligheid voor de onderzoeksgeneesmiddelen
- Parturiënte die een spoedkeizersnede had gepland vanwege foetale nood, antepartumbloeding, meerlingzwangerschap of foetale malpresentatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Epidurale anesthesie
Patiënten krijgen epidurale analgesie met 15 ml isobare bupivacaïne 0,125% plus fentanyl 2 μg/ml
|
Patiënten krijgen epidurale analgesie met 15 ml isobare bupivacaïne 0,125% plus fentanyl 2 μg/ml.
|
|
Actieve vergelijker: Spinale anesthesie
Patiënten krijgen spinale analgesie met 5 mg bupivacaïne en 25 μg fentanyl in een volume van 2 ml.
|
Patiënten krijgen spinale analgesie met 5 mg bupivacaïne en 25 μg fentanyl in een volume van 2 ml.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De tijd om het blok uit te voeren
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
De tijd vanaf de voorbereiding van het blok tot de volledige injectie van anesthetica,
|
Intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP)
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
MAP wordt geregistreerd bij baseline; 5 minuten voor de neuroaxiale blokkade en 5 minuten, 10 minuten, 15 minuten en 20 minuten na de injectie van het plaatselijke verdovingsmiddel en daarna elke 15 minuten tot het einde van de derde fase van de bevalling
|
Intraoperatief
|
|
Hartslag (HR)
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
HR wordt bij baseline geregistreerd; 5 minuten voor de neuroaxiale blokkade en 5 minuten, 10 minuten, 15 minuten en 20 minuten na de injectie van het plaatselijke verdovingsmiddel en daarna elke 15 minuten tot het einde van de derde fase van de bevalling
|
Intraoperatief
|
|
Aantal deelnemers met postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: Eerste 24 uur postoperatief
|
PONV wordt geregistreerd en gecategoriseerd als 'geen PONV, milde PONV, matige PONV en ernstige PONV'
|
Eerste 24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FMASU R 155/2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .