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Epidural Versus Raquianestesia de Baixa Dose para Analgesia do Primeiro Estágio Tardio do Trabalho de Parto

4 de dezembro de 2022 atualizado por: Amin Mohammed Alansary Amin Ahmed Helwa, Ain Shams University

Epidural Versus Espinhal de Baixa Dose para Analgesia do Primeiro Estágio Tardio do Trabalho de Parto: Um Ensaio Clínico Randomizado

O objetivo deste estudo é comparar o efeito da analgesia peridural versus analgesia subaracnóidea em parturientes no final da primeira fase do trabalho de parto em relação ao tempo necessário para realizar o bloqueio, duração da analgesia intra e pós-operatória e incidência de efeitos adversos relacionados ao procedimento eventos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito
        • Ain Shams University Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Parturiente com parto vaginal normal no primeiro estágio tardio do trabalho de parto (dilatação cervical ≥ 6 cm ao exame)
  • De 18 a 40 anos
  • Solteira, grávida de termo com frequência cardíaca fetal normal
  • Solicitar analgesia neuroaxial

Critério de exclusão:

  • Parturiente que se recusa a participar,
  • Estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) >II,
  • Índice de massa corporal superior a 35 kg/m2
  • Pré-eclâmpsia grave ou eclâmpsia
  • Tireotoxicose descontrolada
  • Problemas cardiovasculares (por ex. doença cardíaca valvular estenótica ou cardiomiopatia)
  • Aumento da tensão intracraniana devido a uma lesão ocupando espaço
  • Qualquer contra-indicação à anestesia regional, como infecção local da pele ou tecidos moles, coagulopatia ou receber terapia anticoagulante, trombocitopênica, hipovolemia não corrigida, déficits neurológicos preexistentes, deformidade da coluna vertebral ou cirurgia anterior da coluna.
  • Hipersensibilidade aos medicamentos do estudo
  • Parturiente que agendou cesariana de emergência devido a sofrimento fetal, hemorragia anteparto, gestação múltipla ou má apresentação fetal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Anestesia Epidural
Os pacientes receberão analgesia peridural com 15 ml de bupivacaína isobárica 0,125% mais fentanil 2 μg/mL
Procedimento: Anestesia Epidural
Os pacientes receberão analgesia peridural com 15 ml de bupivacaína isobárica 0,125% mais fentanil 2 μg/mL.
Comparador Ativo: Anestesia Espinhal
Os pacientes receberão analgesia espinhal com 5 mg de bupivacaína e 25 μg de fentanil em um volume de 2 ml.
Procedimento: Analgesia Espinhal
Os pacientes receberão analgesia espinhal com 5 mg de bupivacaína e 25 μg de fentanil em um volume de 2 ml.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A hora de realizar o bloqueio
Prazo: Intraoperatório
O tempo desde a preparação do bloqueio até a injeção completa de drogas anestésicas,
Intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial média (PAM)
Prazo: Intraoperatório
O MAP será registrado na linha de base; 5 minutos antes do bloqueio neuroaxial e 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos e 20 minutos após a injeção do anestésico local e depois a cada 15 minutos até o final do terceiro estágio do trabalho de parto
Intraoperatório
Frequência cardíaca (FC)
Prazo: Intraoperatório
A FC será registrada na linha de base; 5 minutos antes do bloqueio neuroaxial e 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos e 20 minutos após a injeção do anestésico local e depois a cada 15 minutos até o final do terceiro estágio do trabalho de parto
Intraoperatório
Número de participantes com náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO)
Prazo: Primeiras 24 horas de pós-operatório
NVPO será registrado e categorizado como 'sem NVPO, NVPO leve, NVPO moderado e NVPO grave'
Primeiras 24 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Ain Shams University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FMASU R 155/2021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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