Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epidural versus lav-dosis spinal til analgesi af sen første fase af fødslen

4. december 2022 opdateret af: Amin Mohammed Alansary Amin Ahmed Helwa, Ain Shams University

Epidural versus lavdosis spinal til analgesi af sen første fase af fødsel: et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​epidural analgesi versus lav-dosis spinal analgesi i fødslen i det sene første stadie af fødslen med hensyn til den tid, der er nødvendig for at udføre blokeringen, varigheden af ​​den intra- og postoperative analgesi og forekomsten af ​​procedurerelaterede bivirkninger begivenheder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Ain Shams University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fødsel med normal vaginal fødsel i det sene første stadie af fødslen (cervikal dilatation ≥ 6 cm ved undersøgelse)
  • I alderen 18-40 år
  • Single, fuldtidsgravid med normal fosterpuls
  • Anmod om neuroaksial analgesi

Ekskluderingskriterier:

  • fødende, der nægter at deltage,
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status >II,
  • Body mass index mere end 35 kg/m2
  • Alvorlig svangerskabsforgiftning eller eklampsi
  • Ukontrolleret thyrotoksikose
  • Kardiovaskulære problemer (f. stenotisk hjerteklapsygdom eller kardiomyopati)
  • Øget intrakraniel spænding på grund af en pladsoptagende læsion
  • Enhver kontraindikation til regional anæstesi, såsom lokal hud- eller bløddelsinfektion, koagulopati eller behandling med antikoagulantia, trombocytopenisk, ukorrigeret hypovolæmi, allerede eksisterende neurologiske mangler, spinal deformitet eller tidligere rygsøjleoperationer.
  • Overfølsomhed over for undersøgelsesmedicinen
  • Fødsel, der planlagde akut kejsersnit på grund af føtal nød, blødning før fødslen, flerfoldsgraviditet eller føtal fejlpræsentation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Epidural anæstesi
Patienterne vil modtage epidural analgesi med 15 ml isobar bupivacain 0,125 % plus fentanyl 2 μg/ml
Procedure: Epidural anæstesi
Patienterne vil modtage epidural analgesi med 15 ml isobar bupivacain 0,125 % plus fentanyl 2 μg/ml.
Aktiv komparator: Spinal anæstesi
Patienterne vil modtage spinal analgesi med 5 mg bupivacain og 25 μg fentanyl i et volumen på 2 ml.
Procedure: Spinal analgesi
Patienterne vil modtage spinal analgesi med 5 mg bupivacain og 25 μg fentanyl i et volumen på 2 ml.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tiden til at udføre blokeringen
Tidsramme: Intraoperativt
Tiden fra klargøring af blokken til fuld injektion af bedøvelsesmidler,
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt arterielt blodtryk (MAP)
Tidsramme: Intraoperativt
MAP vil blive registreret ved baseline; 5 minutter før den neuroaksiale blokering og 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter og 20 minutter efter injektionen af ​​lokalbedøvelsen og derefter hvert 15. minut indtil slutningen af ​​tredje fase af veer
Intraoperativt
Puls (HR)
Tidsramme: Intraoperativt
HR vil blive registreret ved baseline; 5 minutter før den neuroaksiale blokering og 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter og 20 minutter efter injektionen af ​​lokalbedøvelsen og derefter hvert 15. minut indtil slutningen af ​​tredje fase af veer
Intraoperativt
Antal deltagere med postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt
PONV vil blive registreret og kategoriseret som 'ingen PONV, mild PONV, moderat PONV og svær PONV'
Første 24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2021

Først opslået (Faktiske)

24. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMASU R 155/2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret

Kliniske forsøg med Epidural anæstesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner