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Epidural vs. niedrig dosierte Wirbelsäule zur Analgesie im späten ersten Stadium der Wehen

4. Dezember 2022 aktualisiert von: Amin Mohammed Alansary Amin Ahmed Helwa, Ain Shams University

Epidural versus niedrig dosierte Wirbelsäule zur Analgesie im späten ersten Stadium der Wehen: Eine randomisierte klinische Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer Epiduralanalgesie mit einer niedrig dosierten Spinalanalgesie bei Gebärenden in der späten ersten Phase der Wehen hinsichtlich der für die Durchführung der Blockade erforderlichen Zeit, der Dauer der intra- und postoperativen Analgesie und der Inzidenz von durch den Eingriff verursachten Nebenwirkungen zu vergleichen Veranstaltungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Ain Shams University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gebärende mit normaler vaginaler Entbindung im späten ersten Wehenstadium (zervikale Dilatation ≥ 6 cm durch Untersuchung)
  • Im Alter von 18-40 Jahren
  • Alleinstehend, terminschwanger mit normaler fetaler Herzfrequenz
  • Fordern Sie eine neuroaxiale Analgesie an

Ausschlusskriterien:

  • Gebärende, die die Teilnahme verweigern,
  • Körperlicher Zustand der American Society of Anesthesiologists (ASA) >II,
  • Body-Mass-Index über 35 kg/m2
  • Schwere Präeklampsie oder Eklampsie
  • Unkontrollierte Thyreotoxikose
  • Herz-Kreislauf-Probleme (z. stenotische Herzklappenerkrankung oder Kardiomyopathie)
  • Erhöhte intrakranielle Spannung aufgrund einer Raumforderung
  • Jegliche Kontraindikation für eine Regionalanästhesie, wie z. B. lokale Haut- oder Weichteilinfektion, Koagulopathie oder Behandlung mit Antikoagulanzien, Thrombozytopenie, unkorrigierte Hypovolämie, vorbestehende neurologische Defizite, Wirbelsäulendeformität oder frühere Wirbelsäulenoperation.
  • Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente
  • Gebärende, die wegen fötaler Belastung, antepartaler Blutung, Mehrlingsschwangerschaft oder fötaler Fehlpräsentation für einen Notfall-Kaiserschnitt geplant sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Epiduralanästhesie
Die Patienten erhalten eine Epiduralanalgesie mit 15 ml isobarem Bupivacain 0,125 % plus Fentanyl 2 μg/ml
Verfahren: Epiduralanästhesie
Die Patienten erhalten eine Epiduralanalgesie mit 15 ml isobarem Bupivacain 0,125 % plus Fentanyl 2 μg/ml.
Aktiver Komparator: Spinalanästhesie
Die Patienten erhalten eine Spinalanalgesie mit 5 mg Bupivacain und 25 μg Fentanyl in einem Volumen von 2 ml.
Verfahren: Spinale Analgesie
Die Patienten erhalten eine Spinalanalgesie mit 5 mg Bupivacain und 25 μg Fentanyl in einem Volumen von 2 ml.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zeit, um den Block auszuführen
Zeitfenster: Intraoperativ
Die Zeit von der Vorbereitung des Blocks bis zur vollständigen Injektion von Anästhetika,
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer arterieller Blutdruck (MAP)
Zeitfenster: Intraoperativ
MAP wird zu Studienbeginn aufgezeichnet; 5 Minuten vor der neuroaxialen Blockade und 5 Minuten, 10 Minuten, 15 Minuten und 20 Minuten nach der Injektion des Lokalanästhetikums und dann alle 15 Minuten bis zum Ende der dritten Wehenphase
Intraoperativ
Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: Intraoperativ
HR wird zu Studienbeginn aufgezeichnet; 5 Minuten vor der neuroaxialen Blockade und 5 Minuten, 10 Minuten, 15 Minuten und 20 Minuten nach der Injektion des Lokalanästhetikums und dann alle 15 Minuten bis zum Ende der dritten Wehenphase
Intraoperativ
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation
PONV wird aufgezeichnet und als „kein PONV, leichtes PONV, mittelschweres PONV und schweres PONV“ kategorisiert.
Die ersten 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMASU R 155/2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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