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Epidural versus raquídea de dosis baja para la analgesia de la primera etapa tardía del trabajo de parto

4 de diciembre de 2022 actualizado por: Amin Mohammed Alansary Amin Ahmed Helwa, Ain Shams University

Epidural versus espinal de dosis baja para la analgesia de la primera etapa tardía del trabajo de parto: un ensayo clínico aleatorizado

El objetivo de este estudio es comparar el efecto de la analgesia epidural frente a la analgesia raquídea en dosis bajas en parturientas en la primera etapa tardía del trabajo de parto con respecto al tiempo necesario para realizar el bloqueo, la duración de la analgesia intra y postoperatoria y la incidencia de efectos adversos relacionados con el procedimiento. eventos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto
        • Ain Shams University Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Parturienta con parto vaginal normal al final de la primera etapa del trabajo de parto (dilatación cervical ≥ 6 cm por examen)
  • 18-40 años de edad
  • Embarazada soltera a término con frecuencia cardíaca fetal normal
  • Solicitar analgesia neuroaxial

Criterio de exclusión:

  • Parturienta que se niega a participar,
  • Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) >II,
  • Índice de masa corporal superior a 35 kg/m2
  • Preeclampsia severa o eclampsia
  • Tirotoxicosis no controlada
  • Problemas cardiovasculares (por ej. cardiopatía valvular estenótica o miocardiopatía)
  • Aumento de la tensión intracraneal debido a una lesión ocupante de espacio
  • Cualquier contraindicación a la anestesia regional como infección local de piel o tejidos blandos, coagulopatía o tratamiento anticoagulante, trombocitopenia, hipovolemia no corregida, déficits neurológicos preexistentes, deformidad espinal o cirugía espinal previa.
  • Hipersensibilidad a los fármacos del estudio
  • Parturienta que programó una cesárea de emergencia debido a sufrimiento fetal, hemorragia anteparto, gestación múltiple o mala presentación fetal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Anestesia epidural
Los pacientes recibirán analgesia epidural con 15 ml de bupivacaína isobárica al 0,125 % más fentanilo 2 μg/mL
Procedimiento: Anestesia epidural
Los pacientes recibirán analgesia epidural con 15 ml de bupivacaína isobárica al 0,125% más fentanilo 2 μg/mL.
Comparador activo: Anestesia espinal
Los pacientes recibirán analgesia espinal con 5 mg de bupivacaína y 25 μg de fentanilo en un volumen de 2 ml.
Procedimiento: Analgesia espinal
Los pacientes recibirán analgesia espinal con 5 mg de bupivacaína y 25 μg de fentanilo en un volumen de 2 ml.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El tiempo para realizar el bloqueo.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
El tiempo desde la preparación del bloque hasta la inyección completa de fármacos anestésicos,
Intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial media (PAM)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
MAP se registrará en la línea de base; 5 minutos antes del bloqueo neuroaxial, y a los 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos y 20 minutos después de la inyección del anestésico local y luego cada 15 minutos hasta el final de la tercera etapa del trabajo de parto
Intraoperatorio
Frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
La FC se registrará al inicio del estudio; 5 minutos antes del bloqueo neuroaxial, y a los 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos y 20 minutos después de la inyección del anestésico local y luego cada 15 minutos hasta el final de la tercera etapa del trabajo de parto
Intraoperatorio
Número de participantes con náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas postoperatorias
Las NVPO se registrarán y clasificarán como "sin NVPO, NVPO leves, NVPO moderadas y NVPO graves".
Primeras 24 horas postoperatorias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ain Shams University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

24 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FMASU R 155/2021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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