Znieczulenie zewnątrzoponowe a podpajęczynówkowe z niską dawką w analgezji późnego pierwszego etapu porodu
4 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Amin Mohammed Alansary Amin Ahmed Helwa, Ain Shams University
Znieczulenie zewnątrzoponowe w porównaniu z podaniem podpajęczynówkowym o niskiej dawce w celu znieczulenia późnego pierwszego etapu porodu: randomizowane badanie kliniczne
Celem pracy jest porównanie wpływu znieczulenia zewnątrzoponowego w porównaniu z analgezją podpajęczynówkową podpajęczynówkową u rodzących w późnym pierwszym okresie porodu pod względem czasu potrzebnego do wykonania blokady, czasu trwania znieczulenia śród- i pooperacyjnego oraz częstości występowania działań niepożądanych związanych z zabiegiem wydarzenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Ain Shams University Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poród z prawidłowym porodem siłami natury w późnym pierwszym okresie porodu (rozwarcie szyjki macicy ≥ 6 cm w badaniu)
- Wiek 18-40 lat
- Samotna, donoszona ciąża z prawidłowym tętnem płodu
- Poproś o znieczulenie neuroosiowe
Kryteria wyłączenia:
- Poród, który odmawia udziału,
- Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) >II,
- Wskaźnik masy ciała powyżej 35 kg/m2
- Ciężki stan przedrzucawkowy lub rzucawka
- Niekontrolowana tyreotoksykoza
- Problemy sercowo-naczyniowe (np. zwężenie zastawek serca lub kardiomiopatia)
- Zwiększone napięcie wewnątrzczaszkowe z powodu zmiany zajmującej przestrzeń
- Jakiekolwiek przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego, takie jak miejscowa infekcja skóry lub tkanek miękkich, koagulopatia lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych, małopłytkowość, nieskorygowana hipowolemia, istniejące wcześniej ubytki neurologiczne, deformacja kręgosłupa lub przebyta operacja kręgosłupa.
- Nadwrażliwość na badane leki
- Poród, u którego zaplanowano pilne cięcie cesarskie z powodu zagrożenia płodu, krwotoku przedporodowego, ciąży mnogiej lub nieprawidłowego ułożenia płodu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Znieczulenie zewnątrzoponowe
Pacjenci otrzymają znieczulenie zewnątrzoponowe 15 ml izobarycznej bupiwakainy 0,125% plus fentanyl 2 μg/ml
|
Pacjenci otrzymają znieczulenie zewnątrzoponowe 15 ml izobarycznej bupiwakainy 0,125% plus 2 μg/ml fentanylu.
|
|
Aktywny komparator: Znieczulenie kręgosłupa
Pacjenci otrzymają znieczulenie rdzeniowe z 5 mg bupiwakainy i 25 μg fentanylu w objętości 2 ml.
|
Pacjenci otrzymają znieczulenie rdzeniowe z 5 mg bupiwakainy i 25 μg fentanylu w objętości 2 ml.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na wykonanie bloku
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Czas od przygotowania bloku do pełnego wstrzyknięcia leków znieczulających,
|
Śródoperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie ciśnienie tętnicze krwi (MAP)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
MAP zostanie zarejestrowany na linii podstawowej; 5 minut przed blokadą nerwowo-osiową oraz po 5 minutach, 10 minutach, 15 minutach i 20 minutach po wstrzyknięciu środka znieczulającego miejscowo, a następnie co 15 minut do końca III fazy porodu
|
Śródoperacyjny
|
|
Tętno (HR)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
HR zostanie zarejestrowane na początku badania; 5 minut przed blokadą nerwowo-osiową oraz po 5 minutach, 10 minutach, 15 minutach i 20 minutach po wstrzyknięciu środka znieczulającego miejscowo, a następnie co 15 minut do końca III fazy porodu
|
Śródoperacyjny
|
|
Liczba uczestników z pooperacyjnymi nudnościami i wymiotami (PONV)
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji
|
PONV zostanie zarejestrowany i sklasyfikowany jako „brak PONV, łagodny PONV, umiarkowany PONV i ciężki PONV”
|
Pierwsze 24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMASU R 155/2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Związane z ciążą
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Znieczulenie zewnątrzoponowe
-
Ankara City Hospital BilkentZakończonyBól korzeniowy krzyża | Transforaminalna iniekcja nadtwardówkowa steroidówTurcja (Türkiye)
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...ZakończonyZwiązane z ciążą | Ból porodowy | Analgezja, znieczulenie zewnątrzoponoweTurcja (Türkiye)