Epidural versus lavdose spinal for analgesi av sen første fase av fødselen
4. desember 2022 oppdatert av: Amin Mohammed Alansary Amin Ahmed Helwa, Ain Shams University
Epidural versus lavdose spinal for analgesi av sent første stadie av fødsel: en randomisert klinisk studie
Målet med denne studien er å sammenligne effekten av epidural analgesi versus lavdose spinal analgesi hos fødende i det sene første stadiet av fødselen med hensyn til tid som trengs for å utføre blokkeringen, varigheten av den intra- og postoperative analgesien og forekomsten av prosedyrerelaterte bivirkninger arrangementer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain shams university hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fødsel med normal vaginal fødsel sent i første fase av fødselen (cervikal dilatasjon ≥ 6 cm ved undersøkelse)
- I alderen 18-40 år
- Enkeltstående gravid med normal føtal hjertefrekvens
- Be om nevroaksial analgesi
Ekskluderingskriterier:
- fødende som nekter å delta,
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status >II,
- Kroppsmasseindeks mer enn 35 kg/m2
- Alvorlig svangerskapsforgiftning eller eklampsi
- Ukontrollert tyreotoksikose
- Kardiovaskulære problemer (f.eks. stenotisk hjerteklaffsykdom eller kardiomyopati)
- Økt intrakraniell spenning på grunn av en plassopptakende lesjon
- Enhver kontraindikasjon mot regional anestesi som lokal hud- eller bløtvevsinfeksjon, koagulopati eller behandling med antikoagulantia, trombocytopenisk, ukorrigert hypovolemi, eksisterende nevrologiske mangler, ryggradsdeformitet eller tidligere ryggradsoperasjoner.
- Overfølsomhet overfor studiemedikamentene
- Fødsel som planla for akutt keisersnitt på grunn av føtal plager, antepartum blødning, multippel svangerskap eller føtal feilpresentasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Epidural anestesi
Pasienter vil få epidural analgesi med 15 ml isobar bupivakain 0,125 % pluss fentanyl 2 μg/ml
|
Pasienter vil få epidural analgesi med 15 ml isobar bupivakain 0,125 % pluss fentanyl 2 μg/ml.
|
|
Aktiv komparator: Spinal anestesi
Pasienter vil få spinal analgesi med 5 mg bupivakain og 25 μg fentanyl i et 2 ml volum.
|
Pasienter vil få spinal analgesi med 5 mg bupivakain og 25 μg fentanyl i et 2 ml volum.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tiden for å utføre blokkeringen
Tidsramme: Intraoperativt
|
Tiden fra klargjøring av blokken til full injeksjon av anestesimidler,
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP)
Tidsramme: Intraoperativt
|
MAP vil bli registrert ved baseline; 5 minutter før den nevroaksiale blokkeringen, og 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter og 20 minutter etter injeksjonen av lokalbedøvelsen og deretter hvert 15. minutt til slutten av tredje fase av fødselen
|
Intraoperativt
|
|
Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Intraoperativt
|
HR vil bli registrert ved baseline; 5 minutter før den nevroaksiale blokkeringen, og 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter og 20 minutter etter injeksjonen av lokalbedøvelsen og deretter hvert 15. minutt til slutten av tredje fase av fødselen
|
Intraoperativt
|
|
Antall deltakere med postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt
|
PONV vil bli registrert og kategorisert som 'ingen PONV, mild PONV, moderat PONV og alvorlig PONV'
|
Første 24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
24. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FMASU R 155/2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .