Epidurale contro spinale a basso dosaggio per l'analgesia della fine del primo stadio del travaglio
4 dicembre 2022 aggiornato da: Amin Mohammed Alansary Amin Ahmed Helwa, Ain Shams University
Epidurale contro spinale a basso dosaggio per l'analgesia della prima fase del travaglio: uno studio clinico randomizzato
Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto dell'analgesia epidurale rispetto all'analgesia spinale a basso dosaggio nelle partorienti nella prima fase avanzata del travaglio per quanto riguarda il tempo necessario per eseguire il blocco, la durata dell'analgesia intra e postoperatoria e l'incidenza di eventi avversi correlati alla procedura eventi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
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Cairo, Egitto
- Ain Shams University Hospitals
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parto con parto vaginale normale alla fine del primo stadio del travaglio (dilatazione cervicale ≥ 6 cm all'esame)
- Età 18-40 anni
- Single, incinta a termine con frequenza cardiaca fetale normale
- Richiedi analgesia neuroassiale
Criteri di esclusione:
- Parturiente che si rifiuta di partecipare,
- Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) >II,
- Indice di massa corporea superiore a 35 kg/m2
- Grave pre-eclampsia o eclampsia
- Tireotossicosi incontrollata
- Disturbi cardiovascolari (es. cardiopatia valvolare stenotica o cardiomiopatia)
- Aumento della tensione intracranica a causa di una lesione occupante spazio
- Qualsiasi controindicazione all'anestesia regionale come infezione locale della pelle o dei tessuti molli, coagulopatia o ricezione di terapia anticoagulante, trombocitopenia, ipovolemia non corretta, deficit neurologici preesistenti, deformità spinale o precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale.
- Ipersensibilità ai farmaci in studio
- Partoriente che ha programmato un taglio cesareo d'urgenza a causa di sofferenza fetale, emorragia antepartum, gestazione multipla o malpresentazione fetale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Anestesia epidurale
I pazienti riceveranno analgesia epidurale con 15 ml di bupivacaina isobarica 0,125% più fentanyl 2 μg/ml
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I pazienti riceveranno analgesia epidurale con 15 ml di bupivacaina isobarica 0,125% più fentanyl 2 μg/ml.
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Comparatore attivo: Anestesia spinale
I pazienti riceveranno analgesia spinale con 5 mg di bupivacaina e 25 μg di fentanil in un volume di 2 ml.
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I pazienti riceveranno analgesia spinale con 5 mg di bupivacaina e 25 μg di fentanil in un volume di 2 ml.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tempo per eseguire il blocco
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Il tempo dalla preparazione del blocco fino alla completa iniezione di farmaci anestetici,
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Intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione arteriosa media (MAP)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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La MAP verrà registrata al basale; 5 minuti prima del blocco neuroassiale e 5 minuti, 10 minuti, 15 minuti e 20 minuti dopo l'iniezione dell'anestetico locale e poi ogni 15 minuti fino alla fine della terza fase del travaglio
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Intraoperatorio
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Frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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La frequenza cardiaca sarà registrata al basale; 5 minuti prima del blocco neuroassiale e 5 minuti, 10 minuti, 15 minuti e 20 minuti dopo l'iniezione dell'anestetico locale e poi ogni 15 minuti fino alla fine della terza fase del travaglio
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Intraoperatorio
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Numero di partecipanti con nausea e vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento
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La PONV sarà registrata e classificata come "nessuna PONV, lieve PONV, moderata PONV e grave PONV"
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Prime 24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
24 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMASU R 155/2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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