Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epidurální versus nízkodávková spinální pro analgezii pozdní první fáze porodní

4. prosince 2022 aktualizováno: Amin Mohammed Alansary Amin Ahmed Helwa, Ain Shams University

Epidurální versus malá dávka spinální pro analgezii pozdní první fáze porodu: Randomizovaná klinická studie

Cílem této studie je porovnat účinek epidurální analgezie oproti nízkodávkované spinální analgezii u rodičky v pozdní první době porodní s ohledem na dobu potřebnou k provedení blokády, trvání intra- a pooperační analgezie a výskyt nežádoucích účinků souvisejících s výkonem. Události.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Ain Shams University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodička s normálním vaginálním porodem v pozdní první době porodní (cervikální dilatace ≥ 6 cm při vyšetření)
  • Ve věku 18-40 let
  • Svobodná, v termínu těhotná s normální srdeční frekvencí plodu
  • Požádejte o neuroaxiální analgezii

Kritéria vyloučení:

  • Rodič, který se odmítne zúčastnit,
  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) >II,
  • Index tělesné hmotnosti více než 35 kg/m2
  • Těžká preeklampsie nebo eklampsie
  • Nekontrolovaná tyreotoxikóza
  • Kardiovaskulární potíže (např. stenotické chlopenní onemocnění srdce nebo kardiomyopatie)
  • Zvýšené intrakraniální napětí v důsledku léze zabírající prostor
  • Jakékoli kontraindikace regionální anestezie, jako je lokální infekce kůže nebo měkkých tkání, koagulopatie nebo antikoagulační léčba, trombocytopenie, nekorigovaná hypovolémie, preexistující neurologické deficity, deformace páteře nebo předchozí operace páteře.
  • Hypersenzitivita na studované léky
  • Rodička, která naplánovala nouzový císařský řez z důvodu fetální tísně, předporodního krvácení, vícečetné gravidity nebo chybné prezentace plodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Epidurální anestezie
Pacienti dostanou epidurální analgezii s 15 ml izobarického bupivakainu 0,125 % plus fentanyl 2 μg/ml
Postup: Epidurální anestezie
Pacienti dostanou epidurální analgezii s 15 ml izobarického bupivakainu 0,125 % plus fentanyl 2 μg/ml.
Aktivní komparátor: Spinální anestézie
Pacienti dostanou spinální analgezii s 5 mg bupivakainu a 25 μg fentanylu v objemu 2 ml.
Postup: Spinální analgezie
Pacienti dostanou spinální analgezii s 5 mg bupivakainu a 25 μg fentanylu v objemu 2 ml.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas provedení bloku
Časové okno: Intraoperační
Doba od přípravy bloku do úplné injekce anestetických léků,
Intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední arteriální krevní tlak (MAP)
Časové okno: Intraoperační
MAP bude zaznamenán na základní linii; 5 minut před neuroaxiálním blokem a 5 minut, 10 minut, 15 minut a 20 minut po injekci lokálního anestetika a poté každých 15 minut až do konce třetí doby porodní
Intraoperační
Srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Intraoperační
HR se bude zaznamenávat na výchozí hodnotě; 5 minut před neuroaxiálním blokem a 5 minut, 10 minut, 15 minut a 20 minut po injekci lokálního anestetika a poté každých 15 minut až do konce třetí doby porodní
Intraoperační
Počet účastníků s pooperační nevolností a zvracením (PONV)
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
PONV bude zaznamenána a kategorizována jako „žádná PONV, mírná PONV, střední PONV a závažná PONV“
Prvních 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FMASU R 155/2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epidurální anestezie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit