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Sous-étude sur le couplage des données du questionnaire MS PATHS COVID-19

14 avril 2023 mis à jour par: Biogen

Partenaires de la sclérose en plaques Advancing Technology and Health Solutions (MS PATHS) - Sous-étude sur le lien avec le questionnaire COVID-19

L'objectif principal de cette sous-étude est de compléter l'ensemble de données MS PATHS (Multiple Sclerosis Partners Advancing Technology and Health Solutions) avec des informations sur la santé liées à la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) obtenues à partir de questionnaires périodiques administrés par les institutions MS PATHS participantes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1507

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 44195
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants atteints de SEP ou de SCI qui sont inscrits à MS PATHS dans le cadre de l'étude 888MS001 et qui ont rempli au moins un questionnaire COVID-19 administré par un établissement de santé participant seront inclus dans cette étude.

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Être inscrit à MS PATHS dans le cadre de l'étude 888MS001.
  2. Remplir un ou plusieurs questionnaires COVID-19 dans un établissement MS PATHS participant.
  3. Autorisation de couplage de données obtenue en remplissant un questionnaire COVID-19 local ou accordée par dispense de consentement éclairé du comité d'examen institutionnel local (IRB) ou du comité d'éthique (CE).

Critères d'exclusion clés :

1. Autres raisons non précisées qui, de l'avis de l'enquêteur ou de Biogen, rendent le participant inapte à participer à la sous-étude. Un participant n'a qu'à compléter les évaluations jugées nécessaires par l'enquêteur.

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte 1
Participants atteints de sclérose en plaques (SEP) ou du syndrome cliniquement isolé (SCI) qui sont inscrits à MS PATHS dans le cadre de l'étude 888MS001 et qui ont rempli au moins un questionnaire COVID-19 administré par un établissement de santé participant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de questionnaires COVID-19 remplis pouvant être liés à un identifiant de participant (ID) MS PATHS
Délai: Jusqu'à 17 mois
Jusqu'à 17 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biogen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

8 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

8 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2021

Première publication (Réel)

28 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • US-MSG-11834

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Conformément à la politique de transparence des essais cliniques et de partage des données de Biogen sur http://clinicalresearch.biogen.com/

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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