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MS PATHS COVID-19-Fragebogen Datenverknüpfungs-Teilstudie

14. April 2023 aktualisiert von: Biogen

Multiple Sclerosis Partners Advancing Technology and Health Solutions (MS PATHS) – Unterstudie zur Verknüpfung des COVID-19-Fragebogens

Das Hauptziel dieser Teilstudie besteht darin, den Datensatz der Multiple Sclerosis Partners Advancing Technology and Health Solutions (MS PATHS) mit Gesundheitsinformationen im Zusammenhang mit der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) zu ergänzen, die aus regelmäßigen Teilnehmerfragebögen der teilnehmenden MS PATHS-Institutionen stammen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1507

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit MS oder CIS, die in MS PATHS unter Studie 888MS001 eingeschrieben sind und mindestens einen von einer teilnehmenden Gesundheitseinrichtung ausgestellten COVID-19-Fragebogen ausgefüllt haben, werden in diese Studie aufgenommen.

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. In MS PATHS unter Studie 888MS001 eingeschrieben sein.
  2. Einen oder mehrere COVID-19-Fragebögen an einer teilnehmenden MS PATHS-Einrichtung ausgefüllt haben.
  3. Die Erlaubnis zur Datenverknüpfung wird entweder beim Ausfüllen eines lokalen COVID-19-Fragebogens eingeholt oder durch Verzicht auf eine Einverständniserklärung des lokalen Institutional Review Board (IRB) oder der Ethikkommission (EC) erteilt.

Wichtige Ausschlusskriterien:

1. Andere nicht näher bezeichnete Gründe, die den Teilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes oder von Biogen für die Teilnahme an der Teilstudie ungeeignet machen. Ein Teilnehmer muss nur die vom Ermittler als notwendig erachteten Bewertungen absolvieren.

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte 1
Teilnehmer mit Multipler Sklerose (MS) oder klinisch isoliertem Syndrom (CIS), die in MS PATHS unter Studie 888MS001 eingeschrieben sind und mindestens einen COVID-19-Fragebogen ausgefüllt haben, der von einer teilnehmenden Gesundheitseinrichtung ausgestellt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der ausgefüllten COVID-19-Fragebögen, die mit einer MS PATHS-Teilnehmerkennung (ID) verknüpft werden können
Zeitfenster: Bis zu 17 Monate
Bis zu 17 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • US-MSG-11834

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

In Übereinstimmung mit Biogens Richtlinie zu Transparenz und Datenaustausch bei klinischen Studien auf http://clinicalresearch.biogen.com/

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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