Cryoneurolyse du nerf du genou et impact sur la douleur après une chirurgie prothétique (Cryogenou)
13 mai 2025 mis à jour par: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Cryoneurolyse du nerf saphène ou des nerfs géniculés : impact sur la douleur postopératoire et la rééducation en chirurgie prothétique du genou
Etude interventionnelle, comparative, randomisée, contrôlée versus traitement standard, en 3 groupes parallèles, monocentriques, visant à démontrer la supériorité de la cryoneurolyse préopératoire versus l'absence de procédure, chez des patients opérés d'une arthroplastie du genou et recevant une analgésie standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Champigny-sur-marne, France, 94500
- Hôpital Privé Paul d'Egine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans et ≤ 80 ans ;
- Patient devant subir une chirurgie prothétique du genou ;
- Patient en bonne santé (score ASA 1 à 3) ;
- Patient capable de comprendre les informations liées à l'étude, de lire la notice d'information et d'accepter de signer le formulaire de consentement.
Critère d'exclusion:
- Intolérance connue à l’un des produits administrés lors d’une intervention chirurgicale ou d’une cryoneurolyse ;
- Patient porteur d'un implant électrique ;
- Patient présentant une contre-indication à la cryoanalgésie (troubles de la coagulation, infections, lésions nerveuses) ;
- Patient toxicomane ;
- Intervention sur os septique ;
- Insuffisance rénale chronique (clairance de la créatinine < 30 ml/min) ;
- Antécédents de cryoglobulinémie, d'urticaire au froid ou de syndrome de Raynaud ;
- Femme enceinte ou allaitante ;
- Patient sous tutelle ou curatelle, ou sous un régime de privation de liberté ;
- Patient participant à un autre essai clinique, ou en période d'exclusion d'un autre essai clinique ;
- Patient non bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: cryoneurolyse du nerf saphène
Une cryoneurolyse du nerf saphène sera réalisée entre 7 jours et 5 jours avant l'arthroplastie du genou
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Une arthroscopie du genou sera réalisée et les patients recevront des analgésiques standards conformément à la pratique actuelle.
Autres noms:
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Expérimental: cryoneurolyse des nerfs géniculés
Une cryoneurolyse des nerfs géniculés sera réalisée entre 7 jours et 5 jours avant l'arthroplastie du genou
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Une arthroscopie du genou sera réalisée et les patients recevront des analgésiques standards conformément à la pratique actuelle.
Autres noms:
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Comparateur placebo: contrôle
Aucune cryoneurolyse ne sera réalisée avant l'arthroplastie du genou
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Une arthroscopie du genou sera réalisée et les patients recevront des analgésiques standards conformément à la pratique actuelle.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur en flexion à 90° 2 jours après l'arthroscopie
Délai: 2 jours
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Évaluation de la douleur du genou à 90° de flexion avec une échelle visuelle analogique de 100 mm
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2 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur en flexion à 90° 1 jour après l'arthroscopie
Délai: Un jour
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Évaluation de la douleur du genou à 90° de flexion avec une échelle visuelle analogique de 100 mm
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Un jour
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Douleur en flexion à 90° 7 jours après l'arthroscopie
Délai: 7 jours
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Évaluation de la douleur du genou à 90° de flexion avec une échelle visuelle analogique de 100 mm
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7 jours
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Douleur en flexion à 90° 30 jours après l'arthroscopie
Délai: 30 jours
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Évaluation de la douleur du genou à 90° de flexion avec une échelle visuelle analogique de 100 mm
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30 jours
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Douleur en flexion à 90° 90 jours après l'arthroscopie
Délai: 90 jours
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Évaluation de la douleur du genou à 90° de flexion avec une échelle visuelle analogique de 100 mm
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90 jours
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douleur au repos au jour 1
Délai: Un jour
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Douleur au genou après intervention avec une échelle visuelle analogique de 100 mm
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Un jour
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douleur au repos au jour 2
Délai: 2 jours
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Douleur au genou après intervention avec une échelle visuelle analogique de 100 mm
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2 jours
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douleur au repos au jour 7
Délai: 7 jours
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Douleur au genou après intervention avec une échelle visuelle analogique de 100 mm
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7 jours
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douleur au repos au jour 30
Délai: 30 jours
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Douleur au genou après intervention avec une échelle visuelle analogique de 100 mm
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30 jours
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douleur au repos au jour 90
Délai: 90 jours
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Douleur au genou après intervention avec une échelle visuelle analogique de 100 mm
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
10 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
10 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2021
Première publication (Réel)
28 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-A01321-40
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .