Kniezenuw-cryoneurolyse en impact op pijn na prothetische chirurgie (Cryogenou)
13 mei 2025 bijgewerkt door: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Cryoneurolyse van de saphenous zenuw of geniculaire zenuwen: impact op postoperatieve pijn en revalidatie bij prothetische kniechirurgie
Interventioneel, vergelijkend, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek versus standaardbehandeling, in 3 parallelle groepen, monocentrisch, met als doel de superioriteit van preoperatieve cryoneurolyse versus geen procedure aan te tonen bij patiënten die geopereerd zijn voor een knieartroplastiek en standaard analgesie krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Champigny-sur-marne, Frankrijk, 94500
- Hôpital Privé Paul d'Egine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 80 jaar;
- Patiënt die een prothetische knieoperatie moet ondergaan;
- Patiënt in goede gezondheid (ASA-score 1 tot 3);
- Patiënt die de informatie met betrekking tot het onderzoek begrijpt, de bijsluiter leest en akkoord gaat met het ondertekenen van het toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende intolerantie voor een van de producten die tijdens een operatie of cryoneurolyse worden toegediend;
- Patiënt met een elektrisch implantaat;
- Patiënt met een contra-indicatie voor cryo-analgesie (stollingsstoornissen, infecties, zenuwbeschadiging);
- Drugsverslaafde patiënt;
- Interventie op septisch bot;
- Chronisch nierfalen (creatinineklaring <30 ml / min);
- Geschiedenis van cryoglobulinemie, koude urticaria of het syndroom van Raynaud;
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft;
- Patiënt onder voogdij of curatele, of onder een regime van vrijheidsberoving;
- Patiënt die deelneemt aan een andere klinische proef, of in een periode van uitsluiting van een andere klinische proef;
- Patiënt is geen begunstigde van een socialezekerheidsstelsel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: cryoneurolyse van de saphenous zenuw
Een cryoneurolyse van de nervus saphena wordt uitgevoerd tussen 7 dagen en 5 dagen vóór de knieartroplastiek
|
Knieartroscopie zal worden uitgevoerd en patiënten zullen standaard pijnstillers krijgen, conform de huidige praktijk.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: cryoneurolyse van geniculaire zenuwen
Een cryoneurolyse van geniculaire zenuwen zal worden uitgevoerd tussen 7 dagen en 5 dagen vóór de knieartroplastiek
|
Knieartroscopie zal worden uitgevoerd en patiënten zullen standaard pijnstillers krijgen, conform de huidige praktijk.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: controle
Voorafgaand aan de knieartroplastiek wordt geen cryoneurolyse uitgevoerd
|
Knieartroscopie zal worden uitgevoerd en patiënten zullen standaard pijnstillers krijgen, conform de huidige praktijk.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
90° flexiepijn 2 dagen na de artroscopie
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Evaluatie van de kniepijn bij 90° flexie met een visueel analoge schaal van 100 mm
|
2 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
90° flexiepijn 1 dag na de artroscopie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Evaluatie van de kniepijn bij 90° flexie met een visueel analoge schaal van 100 mm
|
1 dag
|
|
90° flexiepijn 7 dagen na de artroscopie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Evaluatie van de kniepijn bij 90° flexie met een visueel analoge schaal van 100 mm
|
7 dagen
|
|
90° flexiepijn 30 dagen na de artroscopie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Evaluatie van de kniepijn bij 90° flexie met een visueel analoge schaal van 100 mm
|
30 dagen
|
|
90° flexiepijn 90 dagen na de artroscopie
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Evaluatie van de kniepijn bij 90° flexie met een visueel analoge schaal van 100 mm
|
90 dagen
|
|
pijn in rust op dag 1
Tijdsspanne: 1 dag
|
Kniepijn na interventie met een visueel analoge schaal van 100 mm
|
1 dag
|
|
pijn in rust op dag 2
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Kniepijn na interventie met een visueel analoge schaal van 100 mm
|
2 dagen
|
|
pijn in rust op dag 7
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Kniepijn na interventie met een visueel analoge schaal van 100 mm
|
7 dagen
|
|
pijn in rust op dag 30
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Kniepijn na interventie met een visueel analoge schaal van 100 mm
|
30 dagen
|
|
pijn in rust op dag 90
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Kniepijn na interventie met een visueel analoge schaal van 100 mm
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-A01321-40
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .