A térd ideg krioneurolízise és a protézis műtét utáni fájdalomra gyakorolt hatás (Cryogenou)
2025. május 13. frissítette: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
A saphenus ideg krioneurolízise vagy a geniculate idegek: hatása a posztoperatív fájdalomra és rehabilitációra a térdprotézis-sebészetben
Intervenciós, összehasonlító, randomizált, kontrollált vizsgálat a standard kezeléssel szemben, 3 párhuzamos csoportban, monocentrikus, a preoperatív cryoneurolysis jobb hatásának bemutatása a műtét nélküli térdízületi műtéten átesett és standard fájdalomcsillapításban részesülő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
52
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Champigny-sur-marne, Franciaország, 94500
- Hôpital Privé Paul d'Egine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év és ≤ 80 év;
- A páciens térdprotézis-műtéten átesik;
- jó egészségi állapotú beteg (ASA pontszám 1-3);
- A beteg képes megérteni a vizsgálattal kapcsolatos információkat, elolvasni a tájékoztatót, és beleegyezik a hozzájárulási űrlap aláírásába.
Kizárási kritériumok:
- A műtét vagy krioneurolízis során alkalmazott bármely termék ismert intoleranciája;
- Elektromos implantátummal rendelkező beteg;
- A krioanalgézia ellenjavallt páciense (alvadási zavarok, fertőzések, idegkárosodás);
- Drogfüggő beteg;
- Beavatkozás a szeptikus csonton;
- Krónikus veseelégtelenség (kreatinin-clearance <30 ml / perc);
- Krioglobulinémia, hideg csalánkiütés vagy Raynaud-szindróma anamnézisében;
- Terhes vagy szoptató nő;
- gondnokság vagy gondnokság, illetve szabadságelvonás alatt álló beteg;
- egy másik klinikai vizsgálatban vagy egy másik klinikai vizsgálatból való kizárás időszakában részt vevő beteg;
- A beteg nem részesül társadalombiztosítási rendszerben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: a saphena ideg krioneurolízise
A térdízületi műtét előtt 7 és 5 nappal a saphena ideg krioneurolízisét végzik el
|
Térdartroszkópiát végeznek, és a betegek standard fájdalomcsillapítót kapnak a jelenlegi gyakorlatnak megfelelően
Más nevek:
|
|
Kísérleti: genikuláris idegek krioneurolízise
A térdízületi idegek krioneurolízisét 7 és 5 nappal a térdízületi műtét előtt végezzük
|
Térdartroszkópiát végeznek, és a betegek standard fájdalomcsillapítót kapnak a jelenlegi gyakorlatnak megfelelően
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: ellenőrzés
A térdízületi műtét előtt krioneurolízist nem végeznek
|
Térdartroszkópiát végeznek, és a betegek standard fájdalomcsillapítót kapnak a jelenlegi gyakorlatnak megfelelően
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
90°-os hajlítási fájdalom 2 nappal az artroszkópia után
Időkeret: 2 nap
|
A térdfájdalom értékelése 90°-os hajlításnál 100 mm-es vizuális analóg skálával
|
2 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
90°-os hajlítási fájdalom 1 nappal az artroszkópia után
Időkeret: 1 nap
|
A térdfájdalom értékelése 90°-os hajlításnál 100 mm-es vizuális analóg skálával
|
1 nap
|
|
90°-os hajlítási fájdalom 7 nappal az artroszkópia után
Időkeret: 7 nap
|
A térdfájdalom értékelése 90°-os hajlításnál 100 mm-es vizuális analóg skálával
|
7 nap
|
|
90°-os hajlítási fájdalom 30 nappal az artroszkópia után
Időkeret: 30 nap
|
A térdfájdalom értékelése 90°-os hajlításnál 100 mm-es vizuális analóg skálával
|
30 nap
|
|
90°-os hajlítási fájdalom 90 nappal az artroszkópia után
Időkeret: 90 nap
|
A térdfájdalom értékelése 90°-os hajlításnál 100 mm-es vizuális analóg skálával
|
90 nap
|
|
nyugalmi fájdalom az 1. napon
Időkeret: 1 nap
|
Térdfájdalom beavatkozás után 100 mm-es vizuális analóg skálával
|
1 nap
|
|
nyugalmi fájdalom a 2. napon
Időkeret: 2 nap
|
Térdfájdalom beavatkozás után 100 mm-es vizuális analóg skálával
|
2 nap
|
|
nyugalmi fájdalom a 7. napon
Időkeret: 7 nap
|
Térdfájdalom beavatkozás után 100 mm-es vizuális analóg skálával
|
7 nap
|
|
nyugalmi fájdalom a 30. napon
Időkeret: 30 nap
|
Térdfájdalom beavatkozás után 100 mm-es vizuális analóg skálával
|
30 nap
|
|
nyugalmi fájdalom a 90. napon
Időkeret: 90 nap
|
Térdfájdalom beavatkozás után 100 mm-es vizuális analóg skálával
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. március 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. március 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 17.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 13.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-A01321-40
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .