Polvihermon kryoneurolyysi ja vaikutus proteettisen leikkauksen jälkeiseen kipuun (Cryogenou)
tiistai 13. toukokuuta 2025 päivittänyt: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Kantahermon kryoneurolyysi tai sukuhermot: vaikutus leikkauksen jälkeiseen kipuun ja kuntoutukseen polviproteesileikkauksessa
Interventio, vertaileva, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus verrattuna standardihoitoon, 3 rinnakkaisessa ryhmässä, yksikeskinen, tavoitteena osoittaa preoperatiivisen kryoneurolyysin paremmuus verrattuna ei toimenpidettä, potilailla, joille on leikattu polvinivelleikkaus ja jotka saavat tavanomaista analgesiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Champigny-sur-marne, Ranska, 94500
- Hôpital Privé Paul d'Egine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 80 vuotta;
- Potilas, jolle tehdään proteettinen polvileikkaus;
- Potilas hyvässä kunnossa (ASA-pisteet 1-3);
- Potilas pystyy ymmärtämään tutkimukseen liittyvät tiedot, lukemaan tiedotteen ja suostumaan allekirjoittamaan suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu intoleranssi jollekin leikkauksen tai kryoneurolyysin aikana annetuista tuotteista;
- Potilas, jolla on sähköinen implantti;
- Potilas, jolla on vasta-aihe kryoanalgesialle (hyytymishäiriöt, infektiot, hermovauriot);
- Huumausainepotilas;
- Interventio septiseen luuhun;
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min);
- Kryoglobulinemia, kylmä urtikaria tai Raynaudin oireyhtymä;
- raskaana oleva tai imettävä nainen;
- Potilas, joka on holhouksen, huoltajan tai vapaudenriiston alainen;
- Potilas, joka osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen tai on poissuljettu toisesta kliinisestä tutkimuksesta;
- Potilas ei ole sosiaaliturvajärjestelmän edunsaaja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: saphenoushermon kryoneurolyysi
Tappihermon kryoneurolyysi suoritetaan 7-5 päivää ennen polven artroplastiaa
|
Polven artroskopia tehdään ja potilaat saavat tavallisia kipulääkkeitä nykykäytännön mukaisesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: genikulaaristen hermojen kryoneurolyysi
Genikulaaristen hermojen kryoneurolyysi suoritetaan 7-5 päivää ennen polven artroplastiaa
|
Polven artroskopia tehdään ja potilaat saavat tavallisia kipulääkkeitä nykykäytännön mukaisesti
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: ohjata
Kryoneurolyysiä ei tehdä ennen polven artroplastiaa
|
Polven artroskopia tehdään ja potilaat saavat tavallisia kipulääkkeitä nykykäytännön mukaisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
90° taivutuskipu 2 päivää artroskopian jälkeen
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Polvikivun arviointi 90° taivutuksessa visuaalisella analogisella asteikolla 100 mm
|
2 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
90° taivutuskipu 1 päivä artroskopian jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Polvikivun arviointi 90° taivutuksessa visuaalisella analogisella asteikolla 100 mm
|
1 päivä
|
|
90° taivutuskipu 7 päivää artroskopian jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Polvikivun arviointi 90° taivutuksessa visuaalisella analogisella asteikolla 100 mm
|
7 päivää
|
|
90° taivutuskipu 30 päivää artroskopian jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Polvikivun arviointi 90° taivutuksessa visuaalisella analogisella asteikolla 100 mm
|
30 päivää
|
|
90° taivutuskipu 90 päivää artroskopian jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Polvikivun arviointi 90° taivutuksessa visuaalisella analogisella asteikolla 100 mm
|
90 päivää
|
|
kipu levossa päivänä 1
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Polvikipu toimenpiteen jälkeen visuaalisella analogisella asteikolla 100 mm
|
1 päivä
|
|
kipu levossa päivänä 2
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Polvikipu toimenpiteen jälkeen visuaalisella analogisella asteikolla 100 mm
|
2 päivää
|
|
kipu levossa päivänä 7
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Polvikipu toimenpiteen jälkeen visuaalisella analogisella asteikolla 100 mm
|
7 päivää
|
|
kipu levossa päivänä 30
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Polvikipu toimenpiteen jälkeen visuaalisella analogisella asteikolla 100 mm
|
30 päivää
|
|
kipu levossa päivänä 90
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Polvikipu toimenpiteen jälkeen visuaalisella analogisella asteikolla 100 mm
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-A01321-40
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .