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Crioneurolisis del nervio de la rodilla e impacto en el dolor después de la cirugía protésica (Cryogenou)

13 de mayo de 2025 actualizado por: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Crioneurolisis del nervio safeno o nervios geniculados: impacto en el dolor posoperatorio y la rehabilitación en la cirugía protésica de rodilla

Estudio intervencionista, comparativo, aleatorizado, controlado versus tratamiento estándar, en 3 grupos paralelos, monocéntrico, con el objetivo de demostrar la superioridad de la crioneurolisis preoperatoria versus ningún procedimiento, en pacientes operados de artroplastia de rodilla y que reciben analgesia estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Champigny-sur-marne, Francia, 94500
        • Hôpital Privé Paul d'Egine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años y ≤ 80 años;
  • Paciente sometido a cirugía protésica de rodilla;
  • Paciente en buen estado de salud (puntuación ASA 1 a 3);
  • Paciente capaz de comprender la información relacionada con el estudio, leer el folleto informativo y aceptar firmar el formulario de consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • Intolerancia conocida a cualquiera de los productos administrados durante la cirugía o crioneurolisis;
  • Paciente con implante eléctrico;
  • Paciente con contraindicación para la crioanalgesia (trastornos de la coagulación, infecciones, daño a los nervios);
  • Paciente drogadicto;
  • Intervención sobre hueso séptico;
  • Insuficiencia renal crónica (aclaramiento de creatinina <30 ml/min);
  • Historia de crioglobulinemia, urticaria por frío o síndrome de Raynaud;
  • Mujer embarazada o en período de lactancia;
  • Paciente bajo tutela o curatela, o bajo régimen de privación de libertad;
  • Paciente participando en otro ensayo clínico, o en período de exclusión de otro ensayo clínico;
  • Paciente no beneficiario de un régimen de seguridad social.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: crioneurolisis del nervio safeno
Se realizará una crioneurolisis del nervio safeno entre 7 y 5 días antes de la artroplastia de rodilla.
Droga: analgésicos estándar
Se realizará una artroscopia de rodilla y los pacientes recibirán analgésicos estándar de conformidad con la práctica actual.
Otros nombres:
  • Analgésicos estándar de acuerdo con la práctica actual.
Experimental: crioneurolisis de los nervios geniculados
Se realizará una crioneurolisis de los nervios geniculados entre 7 y 5 días antes de la artroplastia de rodilla.
Droga: analgésicos estándar
Se realizará una artroscopia de rodilla y los pacientes recibirán analgésicos estándar de conformidad con la práctica actual.
Otros nombres:
  • Analgésicos estándar de acuerdo con la práctica actual.
Comparador de placebos: control
No se realizará crioneurolisis antes de la artroplastia de rodilla.
Droga: analgésicos estándar
Se realizará una artroscopia de rodilla y los pacientes recibirán analgésicos estándar de conformidad con la práctica actual.
Otros nombres:
  • Analgésicos estándar de acuerdo con la práctica actual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor en flexión de 90° 2 días después de la artroscopia
Periodo de tiempo: 2 días
Evaluación del dolor de rodilla en flexión de 90° con escala visual analógica de 100 mm.
2 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor en flexión de 90° 1 día después de la artroscopia
Periodo de tiempo: 1 día
Evaluación del dolor de rodilla en flexión de 90° con escala visual analógica de 100 mm.
1 día
Dolor en flexión de 90° 7 días después de la artroscopia
Periodo de tiempo: 7 días
Evaluación del dolor de rodilla en flexión de 90° con escala visual analógica de 100 mm.
7 días
Dolor en flexión de 90° 30 días después de la artroscopia
Periodo de tiempo: 30 dias
Evaluación del dolor de rodilla en flexión de 90° con escala visual analógica de 100 mm.
30 dias
Dolor en flexión de 90° 90 días después de la artroscopia
Periodo de tiempo: 90 dias
Evaluación del dolor de rodilla en flexión de 90° con escala visual analógica de 100 mm.
90 dias
dolor en reposo el día 1
Periodo de tiempo: 1 día
Dolor de rodilla tras intervención con escala visual analógica de 100 mm.
1 día
dolor en reposo el día 2
Periodo de tiempo: 2 días
Dolor de rodilla tras intervención con escala visual analógica de 100 mm.
2 días
dolor en reposo el día 7
Periodo de tiempo: 7 días
Dolor de rodilla tras intervención con escala visual analógica de 100 mm.
7 días
dolor en reposo el día 30
Periodo de tiempo: 30 dias
Dolor de rodilla tras intervención con escala visual analógica de 100 mm.
30 dias
dolor en reposo el día 90
Periodo de tiempo: 90 dias
Dolor de rodilla tras intervención con escala visual analógica de 100 mm.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Colaboradores

Euraxi Pharma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

10 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

10 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

28 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-A01321-40

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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