Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kryoneurolýza kolenního nervu a vliv na bolest po protetické chirurgii (Cryogenou)

13. května 2025 aktualizováno: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Kryoneurolýza safénového nebo genikulárních nervů: Vliv na pooperační bolest a rehabilitaci v protetické chirurgii kolena

Intervenční, srovnávací, randomizovaná, kontrolovaná studie versus standardní léčba, ve 3 paralelních skupinách, monocentrická, s cílem prokázat nadřazenost předoperační kryoneurolýzy oproti žádnému výkonu u pacientů operovaných pro endoprotézu kolene a dostávajících standardní analgezii.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Champigny-sur-marne, Francie, 94500
        • Hôpital Privé Paul d'Egine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let a ≤ 80 let;
  • Pacient podstoupí operaci protetického kolena;
  • Pacient v dobrém zdravotním stavu (ASA skóre 1 až 3);
  • Pacient schopen porozumět informacím souvisejícím se studií, přečíst si informační leták a souhlasit s podpisem formuláře souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Známá nesnášenlivost kteréhokoli z přípravků podávaných během operace nebo kryoneurolýzy;
  • pacient s elektrickým implantátem;
  • pacient s kontraindikací kryoanalgezie (poruchy koagulace, infekce, poškození nervů);
  • Drogově závislý pacient;
  • Zásah na septické kosti;
  • Chronické selhání ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min);
  • Anamnéza kryoglobulinémie, studená kopřivka nebo Raynaudův syndrom;
  • Těhotná nebo kojící žena;
  • pacient pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím nebo v režimu zbavení svobody;
  • Pacient účastnící se jiného klinického hodnocení nebo v období vyloučení z jiného klinického hodnocení;
  • Pacient, který není příjemcem systému sociálního zabezpečení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kryoneurolýza safénového nervu
Mezi 7 a 5 dny před endoprotézou kolene bude provedena kryoneurolýza n. saphenus.
Lék: standardní léky proti bolesti
Bude provedena artroskopie kolena a pacienti dostanou standardní léky proti bolesti v souladu se současnou praxí
Ostatní jména:
  • Standardní léky proti bolesti v souladu se současnou praxí
Experimentální: kryoneurolýza genikulárních nervů
Mezi 7 a 5 dny před endoprotézou kolene bude provedena kryoneurolýza genikulátních nervů
Lék: standardní léky proti bolesti
Bude provedena artroskopie kolena a pacienti dostanou standardní léky proti bolesti v souladu se současnou praxí
Ostatní jména:
  • Standardní léky proti bolesti v souladu se současnou praxí
Komparátor placeba: řízení
Před endoprotézou kolene nebude provedena kryoneurolýza
Lék: standardní léky proti bolesti
Bude provedena artroskopie kolena a pacienti dostanou standardní léky proti bolesti v souladu se současnou praxí
Ostatní jména:
  • Standardní léky proti bolesti v souladu se současnou praxí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest ve flexi 90° 2 dny po artroskopii
Časové okno: 2 dny
Hodnocení bolesti kolene při 90° flexi vizuální analogickou stupnicí 100 mm
2 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest ve flexi 90° 1 den po artroskopii
Časové okno: 1 den
Hodnocení bolesti kolene při 90° flexi vizuální analogickou stupnicí 100 mm
1 den
90° bolest ve flexi 7 dní po artroskopii
Časové okno: 7 dní
Hodnocení bolesti kolene při 90° flexi vizuální analogickou stupnicí 100 mm
7 dní
Bolest ve flexi 90° 30 dní po artroskopii
Časové okno: 30 dní
Hodnocení bolesti kolene při 90° flexi vizuální analogickou stupnicí 100 mm
30 dní
Bolest ve flexi 90° 90 dní po artroskopii
Časové okno: 90 dní
Hodnocení bolesti kolene při 90° flexi vizuální analogickou stupnicí 100 mm
90 dní
bolest v klidu v den 1
Časové okno: 1 den
Bolest kolena po intervenci s vizuální analogickou stupnicí 100 mm
1 den
bolest v klidu v den 2
Časové okno: 2 dny
Bolest kolena po intervenci s vizuální analogickou stupnicí 100 mm
2 dny
bolest v klidu v den 7
Časové okno: 7 dní
Bolest kolena po intervenci s vizuální analogickou stupnicí 100 mm
7 dní
bolest v klidu 30. den
Časové okno: 30 dní
Bolest kolena po intervenci s vizuální analogickou stupnicí 100 mm
30 dní
bolest v klidu 90. den
Časové okno: 90 dní
Bolest kolena po intervenci s vizuální analogickou stupnicí 100 mm
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Spolupracovníci

Euraxi Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

10. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

10. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-A01321-40

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na standardní léky proti bolesti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit