Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kneet nervekryoneurolyse og innvirkning på smerte etter protesekirurgi (Cryogenou)

16. november 2023 oppdatert av: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Kryoneurolyse av Saphenous nerve eller geniculate nerver: innvirkning på postoperativ smerte og rehabilitering ved protesekirurgi

Intervensjonell, komparativ, randomisert, kontrollert studie versus standardbehandling, i 3 parallelle grupper, monosentrisk, med sikte på å demonstrere overlegenheten til preoperativ kryoneurolyse versus ingen prosedyre, hos pasienter operert for kneartroplastikk og som får standard analgesi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år og ≤ 80 år;
  • Pasienten skal gjennomgå kneproteser;
  • Pasient ved god helse (ASA-skåre 1 til 3);
  • Pasienten kan forstå informasjonen knyttet til studien, lese informasjonsheftet og godta å signere samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent intoleranse mot noen av produktene administrert under kirurgi eller kryoneurolyse;
  • Pasient med elektrisk implantat;
  • Pasient med kontraindikasjon mot kryoanalgesi (koagulasjonsforstyrrelser, infeksjoner, nerveskade);
  • Rusmisbruker pasient;
  • Intervensjon på septisk bein;
  • Kronisk nyresvikt (kreatininclearance <30 ml/min);
  • Historie med kryoglobulinemi, kald urticaria eller Raynauds syndrom;
  • gravid eller ammende kvinne;
  • Pasient under vergemål eller kuratorskap, eller under et regime med frihetsberøvelse;
  • Pasient som deltar i en annen klinisk studie, eller i en periode med ekskludering fra en annen klinisk studie;
  • Pasienten er ikke begunstiget av en trygdeordning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kryoneurolyse av saphenusnerven
En kryoneurolyse av saphenusnerven vil bli utført mellom 7 dager og 5 dager før kneprotesen
Legemiddel: standard smertestillende midler
Kneartroskopi vil bli utført og pasienter vil motta standard smertestillende midler i samsvar med gjeldende praksis
Andre navn:
  • Standard smertestillende midler i henhold til gjeldende praksis
Eksperimentell: kryoneurolyse av genikulære nerver
En kryoneurolyse av geniculate nerver vil bli utført mellom 7 dager og 5 dager før kneprotesen
Legemiddel: standard smertestillende midler
Kneartroskopi vil bli utført og pasienter vil motta standard smertestillende midler i samsvar med gjeldende praksis
Andre navn:
  • Standard smertestillende midler i henhold til gjeldende praksis
Placebo komparator: kontroll
Ingen kryoneurolyse vil bli utført før kneprotesen
Legemiddel: standard smertestillende midler
Kneartroskopi vil bli utført og pasienter vil motta standard smertestillende midler i samsvar med gjeldende praksis
Andre navn:
  • Standard smertestillende midler i henhold til gjeldende praksis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
90° fleksjonssmerter 2 dager etter artroskopien
Tidsramme: 2 dager
Evaluering av knesmerter ved 90° fleksjon med en visuell analog skala på 100 mm
2 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
90° fleksjonssmerter 1 dag etter artroskopien
Tidsramme: 1 dag
Evaluering av knesmerter ved 90° fleksjon med en visuell analog skala på 100 mm
1 dag
90° fleksjonssmerter 7 dager etter artroskopien
Tidsramme: 7 dager
Evaluering av knesmerter ved 90° fleksjon med en visuell analog skala på 100 mm
7 dager
90° fleksjonssmerter 30 dager etter artroskopien
Tidsramme: 30 dager
Evaluering av knesmerter ved 90° fleksjon med en visuell analog skala på 100 mm
30 dager
90° fleksjonssmerter 90 dager etter artroskopien
Tidsramme: 90 dager
Evaluering av knesmerter ved 90° fleksjon med en visuell analog skala på 100 mm
90 dager
smerter i hvile på dag 1
Tidsramme: 1 dag
Knesmerter etter intervensjon med en visuell analog skala på 100 mm
1 dag
smerter i hvile på dag 2
Tidsramme: 2 dager
Knesmerter etter intervensjon med en visuell analog skala på 100 mm
2 dager
smerter i hvile på dag 7
Tidsramme: 7 dager
Knesmerter etter intervensjon med en visuell analog skala på 100 mm
7 dager
smerter i hvile på dag 30
Tidsramme: 30 dager
Knesmerter etter intervensjon med en visuell analog skala på 100 mm
30 dager
smerter i hvile på dag 90
Tidsramme: 90 dager
Knesmerter etter intervensjon med en visuell analog skala på 100 mm
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-A01321-40

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneskader

Kliniske studier på standard smertestillende midler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere