Kneet nervekryoneurolyse og innvirkning på smerte etter protesekirurgi (Cryogenou)
13. mai 2025 oppdatert av: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Kryoneurolyse av Saphenous nerve eller geniculate nerver: innvirkning på postoperativ smerte og rehabilitering ved protesekirurgi
Intervensjonell, komparativ, randomisert, kontrollert studie versus standardbehandling, i 3 parallelle grupper, monosentrisk, med sikte på å demonstrere overlegenheten til preoperativ kryoneurolyse versus ingen prosedyre, hos pasienter operert for kneartroplastikk og som får standard analgesi.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Champigny-sur-marne, Frankrike, 94500
- Hôpital Privé Paul d'Egine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år og ≤ 80 år;
- Pasienten skal gjennomgå kneproteser;
- Pasient ved god helse (ASA-skåre 1 til 3);
- Pasienten kan forstå informasjonen knyttet til studien, lese informasjonsheftet og godta å signere samtykkeskjemaet.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent intoleranse mot noen av produktene administrert under kirurgi eller kryoneurolyse;
- Pasient med elektrisk implantat;
- Pasient med kontraindikasjon mot kryoanalgesi (koagulasjonsforstyrrelser, infeksjoner, nerveskade);
- Rusmisbruker pasient;
- Intervensjon på septisk bein;
- Kronisk nyresvikt (kreatininclearance <30 ml/min);
- Historie med kryoglobulinemi, kald urticaria eller Raynauds syndrom;
- gravid eller ammende kvinne;
- Pasient under vergemål eller kuratorskap, eller under et regime med frihetsberøvelse;
- Pasient som deltar i en annen klinisk studie, eller i en periode med ekskludering fra en annen klinisk studie;
- Pasienten er ikke begunstiget av en trygdeordning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: kryoneurolyse av saphenusnerven
En kryoneurolyse av saphenusnerven vil bli utført mellom 7 dager og 5 dager før kneprotesen
|
Kneartroskopi vil bli utført og pasienter vil motta standard smertestillende midler i samsvar med gjeldende praksis
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: kryoneurolyse av genikulære nerver
En kryoneurolyse av geniculate nerver vil bli utført mellom 7 dager og 5 dager før kneprotesen
|
Kneartroskopi vil bli utført og pasienter vil motta standard smertestillende midler i samsvar med gjeldende praksis
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: kontroll
Ingen kryoneurolyse vil bli utført før kneprotesen
|
Kneartroskopi vil bli utført og pasienter vil motta standard smertestillende midler i samsvar med gjeldende praksis
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
90° fleksjonssmerter 2 dager etter artroskopien
Tidsramme: 2 dager
|
Evaluering av knesmerter ved 90° fleksjon med en visuell analog skala på 100 mm
|
2 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
90° fleksjonssmerter 1 dag etter artroskopien
Tidsramme: 1 dag
|
Evaluering av knesmerter ved 90° fleksjon med en visuell analog skala på 100 mm
|
1 dag
|
|
90° fleksjonssmerter 7 dager etter artroskopien
Tidsramme: 7 dager
|
Evaluering av knesmerter ved 90° fleksjon med en visuell analog skala på 100 mm
|
7 dager
|
|
90° fleksjonssmerter 30 dager etter artroskopien
Tidsramme: 30 dager
|
Evaluering av knesmerter ved 90° fleksjon med en visuell analog skala på 100 mm
|
30 dager
|
|
90° fleksjonssmerter 90 dager etter artroskopien
Tidsramme: 90 dager
|
Evaluering av knesmerter ved 90° fleksjon med en visuell analog skala på 100 mm
|
90 dager
|
|
smerter i hvile på dag 1
Tidsramme: 1 dag
|
Knesmerter etter intervensjon med en visuell analog skala på 100 mm
|
1 dag
|
|
smerter i hvile på dag 2
Tidsramme: 2 dager
|
Knesmerter etter intervensjon med en visuell analog skala på 100 mm
|
2 dager
|
|
smerter i hvile på dag 7
Tidsramme: 7 dager
|
Knesmerter etter intervensjon med en visuell analog skala på 100 mm
|
7 dager
|
|
smerter i hvile på dag 30
Tidsramme: 30 dager
|
Knesmerter etter intervensjon med en visuell analog skala på 100 mm
|
30 dager
|
|
smerter i hvile på dag 90
Tidsramme: 90 dager
|
Knesmerter etter intervensjon med en visuell analog skala på 100 mm
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
10. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
10. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
28. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-A01321-40
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .