膝神経凍結神経融解症と人工関節手術後の痛みへの影響 (Cryogenou)
2025年5月13日 更新者：GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
伏在神経または膝状神経の冷凍神経融解症：人工膝関節手術における術後の痛みとリハビリテーションへの影響
膝関節形成術の手術を受け、標準的な鎮痛を受けている患者を対象に、術前凍結神経融解術と無処置の比較の優位性を実証することを目的とした、3つの平行群における介入的、比較的、ランダム化された、標準治療との比較対照研究。単中心型。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Champigny-sur-marne、フランス、94500
- Hôpital Privé Paul d'Egine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上 80 歳以下。
- 人工膝関節手術を受ける患者。
- 患者の健康状態は良好 (ASA スコア 1 ～ 3)。
- 患者は研究に関連する情報を理解し、情報リーフレットを読み、同意書に署名することに同意することができます。
除外基準:
- 手術または凍結神経融解症中に投与されるいずれかの製品に対する既知の不耐性。
- 電気インプラントを装着した患者。
- 冷凍鎮痛に禁忌のある患者（凝固障害、感染症、神経損傷）。
- 麻薬中毒患者。
- 敗血症骨への介入。
- 慢性腎不全（クレアチニンクリアランス<30 mL/分）。
- クリオグロブリン血症、寒冷蕁麻疹またはレイノー症候群の病歴;
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 後見もしくは保佐の管理下にある患者、あるいは自由の剥奪体制下にある患者。
- 別の臨床試験に参加している患者、または別の臨床試験から除外期間中の患者。
- 患者は社会保障制度の受給者ではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：伏在神経の寒冷神経融解
伏在神経の凍結神経融解術は、膝関節形成術の7日前から5日前に行われます。
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膝関節鏡検査が実施され、SD 患者には現在の診療に従って標準的な鎮痛剤が投与されます。
他の名前：
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実験的：膝状神経の寒冷神経融解
膝関節形成術の7日前から5日前に膝状神経の凍結神経融解術が行われます。
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膝関節鏡検査が実施され、SD 患者には現在の診療に従って標準的な鎮痛剤が投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コントロール
膝関節形成術の前に凍結神経融解術は行われません。
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膝関節鏡検査が実施され、SD 患者には現在の診療に従って標準的な鎮痛剤が投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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関節鏡検査後2日目の90°屈曲痛
時間枠：2日
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100mmの視覚的アナログスケールによる90°屈曲時の膝痛の評価
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2日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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関節鏡検査後1日目の90°屈曲痛
時間枠：1日
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100mmの視覚的アナログスケールによる90°屈曲時の膝痛の評価
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1日
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関節鏡検査後7日目の90°屈曲痛
時間枠：7日
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100mmの視覚的アナログスケールによる90°屈曲時の膝痛の評価
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7日
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関節鏡検査後30日目の90°屈曲痛
時間枠：30日
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100mmの視覚的アナログスケールによる90°屈曲時の膝痛の評価
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30日
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関節鏡検査後90日目の90°屈曲痛
時間枠：90日
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100mmの視覚的アナログスケールによる90°屈曲時の膝痛の評価
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90日
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1日目の安静時の痛み
時間枠：1日
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100 mm の視覚的アナログスケールによる介入後の膝痛
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1日
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2日目の安静時の痛み
時間枠：2日
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100 mm の視覚的アナログスケールによる介入後の膝痛
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2日
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7日目の安静時の痛み
時間枠：7日
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100 mm の視覚的アナログスケールによる介入後の膝痛
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7日
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30日目の安静時の痛み
時間枠：30日
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100 mm の視覚的アナログスケールによる介入後の膝痛
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30日
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90日目の安静時の痛み
時間枠：90日
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100 mm の視覚的アナログスケールによる介入後の膝痛
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月12日
一次修了 (実際)
2025年3月10日
研究の完了 (実際)
2025年3月10日
試験登録日
最初に提出
2021年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月17日
最初の投稿 (実際)
2021年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月13日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
標準的な鎮痛剤の臨床試験
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University of Oxford完了
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Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount Sinai完了
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VA Office of Research and Developmentまだ募集していません
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RWTH Aachen UniversityBiotest募集
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Rigshospitalet, DenmarkTestcenter Danmark, Statens Serum Institut; Copenhagen Emergency Medical Services完了