Крионевролиз коленного нерва и влияние на боль после операции по протезированию (Cryogenou)
13 мая 2025 г. обновлено: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Крионевролиз подкожного нерва или коленчатых нервов: влияние на послеоперационную боль и реабилитацию в хирургии протезирования коленного сустава
Интервенционное сравнительное рандомизированное контролируемое исследование по сравнению со стандартным лечением в 3 параллельных моноцентрических группах с целью продемонстрировать превосходство предоперационного крионевролиза по сравнению с отсутствием процедуры у пациентов, оперированных по поводу эндопротезирования коленного сустава и получающих стандартную аналгезию.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Champigny-sur-marne, Франция, 94500
- Hôpital Privé Paul d'Egine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет и ≤ 80 лет;
- Пациенту предстоит операция по протезированию коленного сустава;
- Пациент в добром здравии (оценка по шкале ASA от 1 до 3);
- Пациент способен понять информацию, связанную с исследованием, прочитать информационный буклет и согласиться подписать форму согласия.
Критерий исключения:
- Известная непереносимость любого из препаратов, вводимых во время операции или крионевролиза;
- Пациент с электрическим имплантатом;
- Пациенты с противопоказаниями к криоаналгезии (нарушения свертываемости крови, инфекции, повреждения нервов);
- Больной наркозависимый;
- Вмешательство на гнойной кости;
- Хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин);
- Криоглобулинемия в анамнезе, холодовая крапивница или синдром Рейно;
- Беременная или кормящая женщина;
- Пациент, находящийся под опекой или попечительством либо в режиме лишения свободы;
- Пациент, участвующий в другом клиническом исследовании или находящийся в период исключения из другого клинического исследования;
- Пациент не является бенефициаром программы социального обеспечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: крионевролиз подкожного нерва
Крионевролиз подкожного нерва будет выполнен за 7–5 дней до артропластики коленного сустава.
|
Будет проводиться артроскопия коленного сустава, и пациенты будут получать стандартные обезболивающие в соответствии с существующей практикой.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: крионевролиз коленчатых нервов
Крионевролиз коленчатых нервов будет выполнен за 7–5 дней до артропластики коленного сустава.
|
Будет проводиться артроскопия коленного сустава, и пациенты будут получать стандартные обезболивающие в соответствии с существующей практикой.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: контроль
Перед артропластикой коленного сустава крионейролиз проводиться не будет.
|
Будет проводиться артроскопия коленного сустава, и пациенты будут получать стандартные обезболивающие в соответствии с существующей практикой.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль при сгибании 90° через 2 дня после артроскопии
Временное ограничение: 2 дня
|
Оценка боли в колене при сгибании на 90° по визуальной аналоговой шкале 100 мм.
|
2 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль при сгибании под углом 90° через 1 день после артроскопии
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка боли в колене при сгибании на 90° по визуальной аналоговой шкале 100 мм.
|
1 день
|
|
Боль при сгибании 90° через 7 дней после артроскопии
Временное ограничение: 7 дней
|
Оценка боли в колене при сгибании на 90° по визуальной аналоговой шкале 100 мм.
|
7 дней
|
|
Боль при сгибании 90° через 30 дней после артроскопии
Временное ограничение: 30 дней
|
Оценка боли в колене при сгибании на 90° по визуальной аналоговой шкале 100 мм.
|
30 дней
|
|
Боль при сгибании 90° через 90 дней после артроскопии
Временное ограничение: 90 дней
|
Оценка боли в колене при сгибании на 90° по визуальной аналоговой шкале 100 мм.
|
90 дней
|
|
боль в покое в 1-й день
Временное ограничение: 1 день
|
Боль в колене после вмешательства при визуальной аналоговой шкале 100 мм.
|
1 день
|
|
боль в покое на 2-й день
Временное ограничение: 2 дня
|
Боль в колене после вмешательства при визуальной аналоговой шкале 100 мм.
|
2 дня
|
|
боль в покое на 7 день
Временное ограничение: 7 дней
|
Боль в колене после вмешательства при визуальной аналоговой шкале 100 мм.
|
7 дней
|
|
боль в покое на 30-й день
Временное ограничение: 30 дней
|
Боль в колене после вмешательства при визуальной аналоговой шкале 100 мм.
|
30 дней
|
|
боль в покое на 90-й день
Временное ограничение: 90 дней
|
Боль в колене после вмешательства при визуальной аналоговой шкале 100 мм.
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-A01321-40
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .