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膝神经冷冻神经松解术及其对假体手术后疼痛的影响 (Cryogenou)

2023年11月16日 更新者：GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

隐神经或膝状神经的冷冻神经松解术：对假膝手术术后疼痛和康复的影响

干预、比较、随机、对照研究与标准治疗相比，在 3 个平行组中进行，单中心，旨在证明术前冷冻神经松解术与不进行手术相比，在进行膝关节置换术并接受标准镇痛的患者中的优越性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

90

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁且≤80岁；
  • 接受假肢膝关节手术的患者；
  • 患者健康状况良好（ASA 评分 1 至 3）；
  • 患者能够理解与研究相关的信息，阅读信息单张并同意签署同意书。

排除标准：

  • 已知对手术或冷冻神经松解术期间施用的任何产品不耐受；
  • 带有电动植入物的患者；
  • 有冷冻镇痛禁忌症的患者（凝血障碍、感染、神经损伤）；
  • 吸毒成瘾患者；
  • 对化脓性骨的干预；
  • 慢性肾功能衰竭（肌酐清除率<30 mL/min）；
  • 有冷球蛋白血症、寒冷性荨麻疹或雷诺综合征病史；
  • 孕妇或哺乳期妇女；
  • 患者处于监护或管理之下，或处于剥夺自由的制度之下；
  • 患者正在参加另一项临床试验，或处于被排除在另一项临床试验之外的时期；
  • 患者不是社会保障计划的受益人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：隐神经冷冻神经松解术
膝关节置换术前 7 天至 5 天将进行隐神经冷冻神经松解术
药品：标准止痛药
将进行膝关节镜检查，患者将接受符合当前实践的标准止痛药
其他名称：
  • 按照现行惯例的标准止痛药
实验性的：膝状神经冷冻神经松解术
在膝关节置换术前 7 天至 5 天之间将进行膝状神经的冷冻神经松解术
药品：标准止痛药
将进行膝关节镜检查，患者将接受符合当前实践的标准止痛药
其他名称：
  • 按照现行惯例的标准止痛药
安慰剂比较：控制
膝关节置换术前不会进行冷冻神经松解术
药品：标准止痛药
将进行膝关节镜检查，患者将接受符合当前实践的标准止痛药
其他名称：
  • 按照现行惯例的标准止痛药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
关节镜术后2天90°屈曲疼痛
大体时间：2天
使用 100 mm 的视觉类比标度评估 90° 屈曲时的膝关节疼痛
2天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
关节镜术后1天90°屈曲疼痛
大体时间：1天
使用 100 mm 的视觉类比标度评估 90° 屈曲时的膝关节疼痛
1天
关节镜术后7天90°屈曲疼痛
大体时间：7天
使用 100 mm 的视觉类比标度评估 90° 屈曲时的膝关节疼痛
7天
关节镜术后30天90°屈曲疼痛
大体时间：30天
使用 100 mm 的视觉类比标度评估 90° 屈曲时的膝关节疼痛
30天
关节镜术后90天90°屈曲疼痛
大体时间：90天
使用 100 mm 的视觉类比标度评估 90° 屈曲时的膝关节疼痛
90天
第一天休息时疼痛
大体时间：1天
采用 100 毫米视觉类比标度进行干预后的膝部疼痛
1天
第 2 天休息时疼痛
大体时间：2天
采用 100 毫米视觉类比标度进行干预后的膝部疼痛
2天
第7天休息时疼痛
大体时间：7天
采用 100 毫米视觉类比标度进行干预后的膝部疼痛
7天
第30天休息时疼痛
大体时间：30天
采用 100 毫米视觉类比标度进行干预后的膝部疼痛
30天
第 90 天休息时疼痛
大体时间：90天
采用 100 毫米视觉类比标度进行干预后的膝部疼痛
90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月12日

初级完成 (估计的)

2025年10月1日

研究完成 (估计的)

2025年10月1日

研究注册日期

首次提交

2021年9月17日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月17日

首次发布 (实际的)

2021年9月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月16日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2021-A01321-40

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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