Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Knænervekryoneurolyse og indvirkning på smerter efter protesekirurgi (Cryogenou)

13. maj 2025 opdateret af: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Kryoneurolyse af Saphenous nerve eller geniculate nerver: indvirkning på postoperativ smerte og rehabilitering ved protesekirurgi

Interventionel, komparativ, randomiseret, kontrolleret undersøgelse versus standardbehandling, i 3 parallelle grupper, monocentrisk, med det formål at demonstrere overlegenheden af ​​præoperativ kryoneurolyse versus ingen procedure, hos patienter opereret for knæarthroplastik og modtager standard analgesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Champigny-sur-marne, Frankrig, 94500
        • Hôpital Privé Paul d'Egine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år og ≤ 80 år;
  • Patienten skal gennemgå en knæproteseoperation;
  • Patient ved godt helbred (ASA-score 1 til 3);
  • Patienten er i stand til at forstå oplysningerne i forbindelse med undersøgelsen, læse informationsfolderen og acceptere at underskrive samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt intolerance over for ethvert af de produkter, der administreres under kirurgi eller kryoneurolyse;
  • Patient med et elektrisk implantat;
  • Patient med kontraindikation til kryoanalgesi (koagulationsforstyrrelser, infektioner, nerveskade);
  • Stofmisbrugerpatient;
  • Intervention på septisk knogle;
  • Kronisk nyresvigt (kreatininclearance <30 ml/min);
  • Anamnese med kryoglobulinæmi, kold nældefeber eller Raynauds syndrom;
  • Gravid eller ammende kvinde;
  • Patient under værgemål eller kuratorskab, eller under et regime med frihedsberøvelse;
  • Patient, der deltager i et andet klinisk forsøg eller i en periode med udelukkelse fra et andet klinisk forsøg;
  • Patienten er ikke begunstiget af en social sikringsordning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kryoneurolyse af saphenusnerven
En kryoneurolyse af nerven saphenus vil blive udført mellem 7 dage og 5 dage før knæarthroplastik
Medicin: standard smertestillende midler
Knæartroskopi vil blive udført, og patienter vil modtage standard smertestillende midler i overensstemmelse med den nuværende praksis
Andre navne:
  • Standard smertestillende midler i overensstemmelse med gældende praksis
Eksperimentel: kryoneurolyse af genikulære nerver
En kryoneurolyse af geniculate nerver vil blive udført mellem 7 dage og 5 dage før knæarthroplastik
Medicin: standard smertestillende midler
Knæartroskopi vil blive udført, og patienter vil modtage standard smertestillende midler i overensstemmelse med den nuværende praksis
Andre navne:
  • Standard smertestillende midler i overensstemmelse med gældende praksis
Placebo komparator: styring
Der vil ikke blive udført kryoneurolyse før knæarthroplastik
Medicin: standard smertestillende midler
Knæartroskopi vil blive udført, og patienter vil modtage standard smertestillende midler i overensstemmelse med den nuværende praksis
Andre navne:
  • Standard smertestillende midler i overensstemmelse med gældende praksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
90° bøjningssmerter 2 dage efter artroskopien
Tidsramme: 2 dage
Evaluering af knæsmerter ved 90° fleksion med en visuel analog skala på 100 mm
2 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
90° bøjningssmerter 1 dag efter artroskopien
Tidsramme: 1 dag
Evaluering af knæsmerter ved 90° fleksion med en visuel analog skala på 100 mm
1 dag
90° bøjningssmerter 7 dage efter artroskopien
Tidsramme: 7 dage
Evaluering af knæsmerter ved 90° fleksion med en visuel analog skala på 100 mm
7 dage
90° bøjningssmerter 30 dage efter artroskopien
Tidsramme: 30 dage
Evaluering af knæsmerter ved 90° fleksion med en visuel analog skala på 100 mm
30 dage
90° bøjningssmerter 90 dage efter artroskopien
Tidsramme: 90 dage
Evaluering af knæsmerter ved 90° fleksion med en visuel analog skala på 100 mm
90 dage
smerter i hvile på dag 1
Tidsramme: 1 dag
Knæsmerter efter intervention med en visuel analog skala på 100 mm
1 dag
smerter i hvile på dag 2
Tidsramme: 2 dage
Knæsmerter efter intervention med en visuel analog skala på 100 mm
2 dage
smerter i hvile på dag 7
Tidsramme: 7 dage
Knæsmerter efter intervention med en visuel analog skala på 100 mm
7 dage
smerter i hvile på dag 30
Tidsramme: 30 dage
Knæsmerter efter intervention med en visuel analog skala på 100 mm
30 dage
smerter i hvile på dag 90
Tidsramme: 90 dage
Knæsmerter efter intervention med en visuel analog skala på 100 mm
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Samarbejdspartnere

Euraxi Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

10. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2021

Først opslået (Faktiske)

28. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-A01321-40

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæskader

Kliniske forsøg med standard smertestillende midler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner