Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krioneuroliza nerwu kolanowego i wpływ na ból po operacjach protetycznych (Cryogenou)

13 maja 2025 zaktualizowane przez: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Krioneuroliza nerwu odpiszczelowego lub nerwów kolankowych: wpływ na ból pooperacyjny i rehabilitację w chirurgii protetycznej stawu kolanowego

Interwencyjne, porównawcze, randomizowane, kontrolowane badanie w porównaniu ze standardowym leczeniem, w 3 równoległych grupach, monocentryczne, mające na celu wykazanie wyższości przedoperacyjnej krioneurolizy nad brakiem zabiegu, u pacjentów operowanych z powodu endoprotezoplastyki stawu kolanowego i otrzymujących standardową analgezję.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Champigny-sur-marne, Francja, 94500
        • Hôpital Privé Paul d'Egine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat i ≤ 80 lat;
  • Pacjent poddawany operacji protetycznej stawu kolanowego;
  • Pacjent w dobrym zdrowiu (ocena ASA 1 do 3);
  • Pacjent jest w stanie zrozumieć informacje związane z badaniem, zapoznać się z ulotką informacyjną i wyrazić zgodę na podpisanie formularza zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nietolerancja któregokolwiek produktu podawanego podczas zabiegu chirurgicznego lub krioneurolizy;
  • Pacjent z implantem elektrycznym;
  • Pacjent z przeciwwskazaniami do krioanalgezji (zaburzenia krzepnięcia, infekcje, uszkodzenia nerwów);
  • Pacjent uzależniony od narkotyków;
  • Interwencja na kościach septycznych;
  • Przewlekła niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min);
  • Historia krioglobulinemii, pokrzywki z zimna lub zespołu Raynauda;
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią;
  • Pacjent objęty opieką lub kuratelą albo objęty reżimem pozbawienia wolności;
  • Pacjent uczestniczący w innym badaniu klinicznym lub będący w okresie wykluczenia z innego badania klinicznego;
  • Pacjent niebędący beneficjentem systemu zabezpieczenia społecznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: krioneuroliza nerwu odpiszczelowego
Krioneurolizę nerwu odpiszczelowego wykonuje się od 7 do 5 dni przed endoprotezoplastyką stawu kolanowego
Lek: standardowe leki przeciwbólowe
Zostanie wykonana artroskopia stawu kolanowego, a pacjenci otrzymają standardowe leki przeciwbólowe, zgodnie z obecną praktyką
Inne nazwy:
  • Standardowe leki przeciwbólowe zgodne z obowiązującą praktyką
Eksperymentalny: krioneuroliza nerwów kolankowych
Krioneuroliza nerwów kolankowych zostanie przeprowadzona w okresie od 7 do 5 dni przed endoprotezoplastyką stawu kolanowego
Lek: standardowe leki przeciwbólowe
Zostanie wykonana artroskopia stawu kolanowego, a pacjenci otrzymają standardowe leki przeciwbólowe, zgodnie z obecną praktyką
Inne nazwy:
  • Standardowe leki przeciwbólowe zgodne z obowiązującą praktyką
Komparator placebo: kontrola
Przed endoprotezoplastyką stawu kolanowego nie będzie wykonywana krioneuroliza
Lek: standardowe leki przeciwbólowe
Zostanie wykonana artroskopia stawu kolanowego, a pacjenci otrzymają standardowe leki przeciwbólowe, zgodnie z obecną praktyką
Inne nazwy:
  • Standardowe leki przeciwbólowe zgodne z obowiązującą praktyką

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból zgięcia 90° 2 dni po artroskopii
Ramy czasowe: 2 dni
Ocena bólu stawu kolanowego przy zgięciu do 90° w wizualnej skali analogowej 100 mm
2 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból zgięcia 90° 1 dzień po artroskopii
Ramy czasowe: 1 dzień
Ocena bólu stawu kolanowego przy zgięciu do 90° w wizualnej skali analogowej 100 mm
1 dzień
Ból zgięcia 90° 7 dni po artroskopii
Ramy czasowe: 7 dni
Ocena bólu stawu kolanowego przy zgięciu do 90° w wizualnej skali analogowej 100 mm
7 dni
Ból zgięcia 90° 30 dni po artroskopii
Ramy czasowe: 30 dni
Ocena bólu stawu kolanowego przy zgięciu do 90° w wizualnej skali analogowej 100 mm
30 dni
Ból zgięcia 90° 90 dni po artroskopii
Ramy czasowe: 90 dni
Ocena bólu stawu kolanowego przy zgięciu do 90° w wizualnej skali analogowej 100 mm
90 dni
ból w spoczynku w dniu 1
Ramy czasowe: 1 dzień
Ból kolana po interwencji w wizualnej skali analogicznej 100 mm
1 dzień
ból w spoczynku w dniu 2
Ramy czasowe: 2 dni
Ból kolana po interwencji w wizualnej skali analogicznej 100 mm
2 dni
ból w spoczynku w dniu 7
Ramy czasowe: 7 dni
Ból kolana po interwencji w wizualnej skali analogicznej 100 mm
7 dni
ból w spoczynku w dniu 30
Ramy czasowe: 30 dni
Ból kolana po interwencji w wizualnej skali analogicznej 100 mm
30 dni
ból w spoczynku w dniu 90
Ramy czasowe: 90 dni
Ból kolana po interwencji w wizualnej skali analogicznej 100 mm
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Współpracownicy

Euraxi Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-A01321-40

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urazy kolana

Badania kliniczne na standardowe leki przeciwbólowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj