Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Knä nerv kryoneurolys och påverkan på smärta efter proteskirurgi (Cryogenou)

Kryoneurolys av Saphenous nerven eller geniculate nerver: inverkan på postoperativ smärta och rehabilitering vid knäproteskirurgi

Interventionell, jämförande, randomiserad, kontrollerad studie kontra standardbehandling, i 3 parallella grupper, monocentrisk, som syftar till att visa överlägsenheten av preoperativ kryoneurolys kontra ingen procedur, hos patienter opererade för knäprotesplastik och som får standardanalgesi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år och ≤ 80 år;
  • Patienten ska genomgå en knäprotesoperation;
  • Patient vid god hälsa (ASA-poäng 1 till 3);
  • Patienten kan förstå informationen relaterad till studien, läsa informationsbroschyren och samtycker till att underteckna samtyckesformuläret.

Exklusions kriterier:

  • Känd intolerans mot någon av de produkter som administreras under operation eller kryoneurolys;
  • Patient med ett elektriskt implantat;
  • Patient med kontraindikation mot kryoanalgesi (koagulationsstörningar, infektioner, nervskador);
  • Narkotikamissbrukare patient;
  • Intervention på septisk ben;
  • Kronisk njursvikt (kreatininclearance <30 ml/min);
  • Historik av kryoglobulinemi, kall urtikaria eller Raynauds syndrom;
  • gravid eller ammande kvinna;
  • Patient under förmyndarskap eller kuratorskap, eller under en regim av frihetsberövande;
  • Patient som deltar i en annan klinisk prövning, eller i en period av uteslutning från en annan klinisk prövning;
  • Patient som inte omfattas av ett socialförsäkringssystem.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: kryoneurolys av saphenusnerven
En kryoneurolys av nervus saphenus kommer att utföras mellan 7 dagar och 5 dagar före knäprotesen
Knäartroskopi kommer att utföras och patienter kommer att få vanliga smärtstillande medel i överensstämmelse med nuvarande praxis
Andra namn:
  • Standard smärtstillande medel i enlighet med gällande praxis
Experimentell: kryoneurolys av geniculate nerver
En kryoneurolys av geniculate nerver kommer att utföras mellan 7 dagar och 5 dagar före knäprotesen
Knäartroskopi kommer att utföras och patienter kommer att få vanliga smärtstillande medel i överensstämmelse med nuvarande praxis
Andra namn:
  • Standard smärtstillande medel i enlighet med gällande praxis
Placebo-jämförare: kontrollera
Ingen kryoneurolys kommer att utföras före knäprotesen
Knäartroskopi kommer att utföras och patienter kommer att få vanliga smärtstillande medel i överensstämmelse med nuvarande praxis
Andra namn:
  • Standard smärtstillande medel i enlighet med gällande praxis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
90° flexionssmärta 2 dagar efter artroskopin
Tidsram: 2 dagar
Utvärdering av knäsmärtan vid 90° flexion med en visuell analog skala på 100 mm
2 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
90° flexionssmärta 1 dag efter artroskopin
Tidsram: 1 dag
Utvärdering av knäsmärtan vid 90° flexion med en visuell analog skala på 100 mm
1 dag
90° flexionssmärta 7 dagar efter artroskopin
Tidsram: 7 dagar
Utvärdering av knäsmärtan vid 90° flexion med en visuell analog skala på 100 mm
7 dagar
90° flexionssmärta 30 dagar efter artroskopin
Tidsram: 30 dagar
Utvärdering av knäsmärtan vid 90° flexion med en visuell analog skala på 100 mm
30 dagar
90° flexionssmärta 90 dagar efter artroskopin
Tidsram: 90 dagar
Utvärdering av knäsmärtan vid 90° flexion med en visuell analog skala på 100 mm
90 dagar
smärta i vila på dag 1
Tidsram: 1 dag
Knäsmärta efter intervention med en visuell analog skala på 100 mm
1 dag
smärta i vila på dag 2
Tidsram: 2 dagar
Knäsmärta efter intervention med en visuell analog skala på 100 mm
2 dagar
smärta i vila på dag 7
Tidsram: 7 dagar
Knäsmärta efter intervention med en visuell analog skala på 100 mm
7 dagar
smärta i vila på dag 30
Tidsram: 30 dagar
Knäsmärta efter intervention med en visuell analog skala på 100 mm
30 dagar
smärta i vila på dag 90
Tidsram: 90 dagar
Knäsmärta efter intervention med en visuell analog skala på 100 mm
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2021

Första postat (Faktisk)

28 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

17 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Knäskador

Kliniska prövningar på vanliga smärtstillande medel

3
Prenumerera