Knä nerv kryoneurolys och påverkan på smärta efter proteskirurgi (Cryogenou)
13 maj 2025 uppdaterad av: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Kryoneurolys av Saphenous nerven eller geniculate nerver: inverkan på postoperativ smärta och rehabilitering vid knäproteskirurgi
Interventionell, jämförande, randomiserad, kontrollerad studie kontra standardbehandling, i 3 parallella grupper, monocentrisk, som syftar till att visa överlägsenheten av preoperativ kryoneurolys kontra ingen procedur, hos patienter opererade för knäprotesplastik och som får standardanalgesi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Champigny-sur-marne, Frankrike, 94500
- Hôpital Privé Paul d'Egine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år och ≤ 80 år;
- Patienten ska genomgå en knäprotesoperation;
- Patient vid god hälsa (ASA-poäng 1 till 3);
- Patienten kan förstå informationen relaterad till studien, läsa informationsbroschyren och samtycker till att underteckna samtyckesformuläret.
Exklusions kriterier:
- Känd intolerans mot någon av de produkter som administreras under operation eller kryoneurolys;
- Patient med ett elektriskt implantat;
- Patient med kontraindikation mot kryoanalgesi (koagulationsstörningar, infektioner, nervskador);
- Narkotikamissbrukare patient;
- Intervention på septisk ben;
- Kronisk njursvikt (kreatininclearance <30 ml/min);
- Historik av kryoglobulinemi, kall urtikaria eller Raynauds syndrom;
- gravid eller ammande kvinna;
- Patient under förmyndarskap eller kuratorskap, eller under en regim av frihetsberövande;
- Patient som deltar i en annan klinisk prövning, eller i en period av uteslutning från en annan klinisk prövning;
- Patient som inte omfattas av ett socialförsäkringssystem.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: kryoneurolys av saphenusnerven
En kryoneurolys av nervus saphenus kommer att utföras mellan 7 dagar och 5 dagar före knäprotesen
|
Knäartroskopi kommer att utföras och patienter kommer att få vanliga smärtstillande medel i överensstämmelse med nuvarande praxis
Andra namn:
|
|
Experimentell: kryoneurolys av geniculate nerver
En kryoneurolys av geniculate nerver kommer att utföras mellan 7 dagar och 5 dagar före knäprotesen
|
Knäartroskopi kommer att utföras och patienter kommer att få vanliga smärtstillande medel i överensstämmelse med nuvarande praxis
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: kontrollera
Ingen kryoneurolys kommer att utföras före knäprotesen
|
Knäartroskopi kommer att utföras och patienter kommer att få vanliga smärtstillande medel i överensstämmelse med nuvarande praxis
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
90° flexionssmärta 2 dagar efter artroskopin
Tidsram: 2 dagar
|
Utvärdering av knäsmärtan vid 90° flexion med en visuell analog skala på 100 mm
|
2 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
90° flexionssmärta 1 dag efter artroskopin
Tidsram: 1 dag
|
Utvärdering av knäsmärtan vid 90° flexion med en visuell analog skala på 100 mm
|
1 dag
|
|
90° flexionssmärta 7 dagar efter artroskopin
Tidsram: 7 dagar
|
Utvärdering av knäsmärtan vid 90° flexion med en visuell analog skala på 100 mm
|
7 dagar
|
|
90° flexionssmärta 30 dagar efter artroskopin
Tidsram: 30 dagar
|
Utvärdering av knäsmärtan vid 90° flexion med en visuell analog skala på 100 mm
|
30 dagar
|
|
90° flexionssmärta 90 dagar efter artroskopin
Tidsram: 90 dagar
|
Utvärdering av knäsmärtan vid 90° flexion med en visuell analog skala på 100 mm
|
90 dagar
|
|
smärta i vila på dag 1
Tidsram: 1 dag
|
Knäsmärta efter intervention med en visuell analog skala på 100 mm
|
1 dag
|
|
smärta i vila på dag 2
Tidsram: 2 dagar
|
Knäsmärta efter intervention med en visuell analog skala på 100 mm
|
2 dagar
|
|
smärta i vila på dag 7
Tidsram: 7 dagar
|
Knäsmärta efter intervention med en visuell analog skala på 100 mm
|
7 dagar
|
|
smärta i vila på dag 30
Tidsram: 30 dagar
|
Knäsmärta efter intervention med en visuell analog skala på 100 mm
|
30 dagar
|
|
smärta i vila på dag 90
Tidsram: 90 dagar
|
Knäsmärta efter intervention med en visuell analog skala på 100 mm
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
10 mars 2025
Avslutad studie (Faktisk)
10 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2021
Första postat (Faktisk)
28 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-A01321-40
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .