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Knienerven-Kryoneurolyse und Auswirkungen auf Schmerzen nach einer prothetischen Operation (Cryogenou)

13. Mai 2025 aktualisiert von: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Kryoneurolyse des Nervus saphenus oder des Nervus geniculatum: Auswirkungen auf postoperative Schmerzen und Rehabilitation bei der Knieprothesenchirurgie

Interventionelle, vergleichende, randomisierte, kontrollierte Studie im Vergleich zur Standardbehandlung in 3 parallelen Gruppen, monozentrisch, mit dem Ziel, die Überlegenheit der präoperativen Kroneurolyse gegenüber keinem Eingriff bei Patienten zu demonstrieren, die wegen einer Knieendoprothetik operiert wurden und eine Standardanalgesie erhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Champigny-sur-marne, Frankreich, 94500
        • Hôpital Privé Paul d'Egine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 80 Jahre;
  • Patient muss sich einer Knieprothese unterziehen;
  • Patient in gutem Gesundheitszustand (ASA-Score 1 bis 3);
  • Der Patient ist in der Lage, die Informationen im Zusammenhang mit der Studie zu verstehen, die Informationsbroschüre zu lesen und der Unterzeichnung der Einverständniserklärung zuzustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Unverträglichkeit gegenüber einem der während der Operation oder Kryolyse verabreichten Produkte;
  • Patient mit elektrischem Implantat;
  • Patient mit einer Kontraindikation für Kryoanalgesie (Gerinnungsstörungen, Infektionen, Nervenschäden);
  • Drogenabhängiger Patient;
  • Eingriff am septischen Knochen;
  • Chronisches Nierenversagen (Kreatinin-Clearance <30 ml/min);
  • Vorgeschichte von Kryoglobulinämie, Kälteurtikaria oder Raynaud-Syndrom;
  • Schwangere oder stillende Frau;
  • Patient unter Vormundschaft oder Kuratorium oder unter Freiheitsentzug;
  • Patient, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt oder sich in einem Zeitraum befindet, in dem er von einer anderen klinischen Studie ausgeschlossen ist;
  • Patient ist kein Begünstigter eines Sozialversicherungssystems.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kroneurolyse des N. saphenus
Zwischen 7 und 5 Tagen vor der Knieendoprothetik wird eine Kroneurolyse des N. saphenus durchgeführt
Arzneimittel: Standard-Schmerzmittel
Es wird eine Kniearthroskopie durchgeführt und die Patienten erhalten Standard-Schmerzmittel entsprechend der aktuellen Praxis
Andere Namen:
  • Standard-Schmerzmittel entsprechend der aktuellen Praxis
Experimental: Kroneurolyse der Knienerven
Zwischen 7 und 5 Tagen vor der Knieendoprothetik wird eine Kroneurolyse der Knienerven durchgeführt
Arzneimittel: Standard-Schmerzmittel
Es wird eine Kniearthroskopie durchgeführt und die Patienten erhalten Standard-Schmerzmittel entsprechend der aktuellen Praxis
Andere Namen:
  • Standard-Schmerzmittel entsprechend der aktuellen Praxis
Placebo-Komparator: Kontrolle
Vor der Knieendoprothetik wird keine Kroneurolyse durchgeführt
Arzneimittel: Standard-Schmerzmittel
Es wird eine Kniearthroskopie durchgeführt und die Patienten erhalten Standard-Schmerzmittel entsprechend der aktuellen Praxis
Andere Namen:
  • Standard-Schmerzmittel entsprechend der aktuellen Praxis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
90°-Beugeschmerz 2 Tage nach der Arthroskopie
Zeitfenster: 2 Tage
Beurteilung der Knieschmerzen bei 90°-Flexion mit einer visuellen Analogskala von 100 mm
2 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
90°-Beugeschmerz 1 Tag nach der Arthroskopie
Zeitfenster: 1 Tag
Beurteilung der Knieschmerzen bei 90°-Flexion mit einer visuellen Analogskala von 100 mm
1 Tag
90°-Beugeschmerz 7 Tage nach der Arthroskopie
Zeitfenster: 7 Tage
Beurteilung der Knieschmerzen bei 90°-Flexion mit einer visuellen Analogskala von 100 mm
7 Tage
90°-Beugeschmerz 30 Tage nach der Arthroskopie
Zeitfenster: 30 Tage
Beurteilung der Knieschmerzen bei 90°-Flexion mit einer visuellen Analogskala von 100 mm
30 Tage
90°-Beugeschmerz 90 Tage nach der Arthroskopie
Zeitfenster: 90 Tage
Beurteilung der Knieschmerzen bei 90°-Flexion mit einer visuellen Analogskala von 100 mm
90 Tage
Ruheschmerz am ersten Tag
Zeitfenster: 1 Tag
Knieschmerzen nach Eingriff mit einer visuellen Analogskala von 100 mm
1 Tag
Ruheschmerz am 2. Tag
Zeitfenster: 2 Tage
Knieschmerzen nach Eingriff mit einer visuellen Analogskala von 100 mm
2 Tage
Ruheschmerz am 7. Tag
Zeitfenster: 7 Tage
Knieschmerzen nach Eingriff mit einer visuellen Analogskala von 100 mm
7 Tage
Ruheschmerz am 30. Tag
Zeitfenster: 30 Tage
Knieschmerzen nach Eingriff mit einer visuellen Analogskala von 100 mm
30 Tage
Ruheschmerz am Tag 90
Zeitfenster: 90 Tage
Knieschmerzen nach Eingriff mit einer visuellen Analogskala von 100 mm
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Mitarbeiter

Euraxi Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-A01321-40

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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