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Crioneurólise do nervo do joelho e impacto na dor após cirurgia protética (Cryogenou)

16 de novembro de 2023 atualizado por: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Crioneurólise do nervo safeno ou nervos geniculados: impacto na dor pós-operatória e na reabilitação em cirurgia protética de joelho

Estudo intervencionista, comparativo, randomizado, controlado versus tratamento padrão, em 3 grupos paralelos, monocêntrico, com objetivo de demonstrar a superioridade da crioneurólise pré-operatória versus nenhum procedimento, em pacientes operados de artroplastia de joelho e recebendo analgesia padrão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos e ≤ 80 anos;
  • Paciente será submetido a cirurgia de prótese de joelho;
  • Paciente com boa saúde (escore ASA 1 a 3);
  • Paciente capaz de compreender as informações relacionadas ao estudo, ler o folheto informativo e concordar em assinar o termo de consentimento.

Critério de exclusão:

  • Intolerância conhecida a qualquer um dos produtos administrados durante cirurgia ou crioneurólise;
  • Paciente com implante elétrico;
  • Paciente com contraindicação à crioanalgesia (distúrbios de coagulação, infecções, lesões nervosas);
  • Paciente dependente de drogas;
  • Intervenção em osso séptico;
  • Insuficiência renal crônica (clearance de creatinina <30 mL/min);
  • História de crioglobulinemia, urticária ao frio ou síndrome de Raynaud;
  • Mulher grávida ou amamentando;
  • Paciente sob tutela ou curadoria, ou em regime de privação de liberdade;
  • Paciente participante de outro ensaio clínico, ou em período de exclusão de outro ensaio clínico;
  • Paciente não beneficiário de regime de segurança social.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: crioneurólise do nervo safeno
Uma crioneurólise do nervo safeno será realizada entre 7 e 5 dias antes da artroplastia do joelho
Medicamento: analgésicos padrão
A artroscopia do joelho será realizada e os pacientes receberão analgésicos padrão em conformidade com a prática atual
Outros nomes:
  • Analgésicos padrão de acordo com a prática atual
Experimental: crioneurólise dos nervos geniculados
Uma crioneurólise dos nervos geniculados será realizada entre 7 e 5 dias antes da artroplastia do joelho
Medicamento: analgésicos padrão
A artroscopia do joelho será realizada e os pacientes receberão analgésicos padrão em conformidade com a prática atual
Outros nomes:
  • Analgésicos padrão de acordo com a prática atual
Comparador de Placebo: ao controle
Nenhuma crioneurólise será realizada antes da artroplastia do joelho
Medicamento: analgésicos padrão
A artroscopia do joelho será realizada e os pacientes receberão analgésicos padrão em conformidade com a prática atual
Outros nomes:
  • Analgésicos padrão de acordo com a prática atual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor em flexão de 90° 2 dias após a artroscopia
Prazo: 2 dias
Avaliação da dor no joelho à flexão de 90° com escala visual analógica de 100 mm
2 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor em flexão de 90° 1 dia após a artroscopia
Prazo: 1 dia
Avaliação da dor no joelho à flexão de 90° com escala visual analógica de 100 mm
1 dia
Dor em flexão de 90° 7 dias após a artroscopia
Prazo: 7 dias
Avaliação da dor no joelho à flexão de 90° com escala visual analógica de 100 mm
7 dias
Dor em flexão de 90° 30 dias após a artroscopia
Prazo: 30 dias
Avaliação da dor no joelho à flexão de 90° com escala visual analógica de 100 mm
30 dias
Dor em flexão de 90° 90 dias após a artroscopia
Prazo: 90 dias
Avaliação da dor no joelho à flexão de 90° com escala visual analógica de 100 mm
90 dias
dor em repouso no dia 1
Prazo: 1 dia
Dor no joelho após intervenção com escala visual analógica de 100 mm
1 dia
dor em repouso no dia 2
Prazo: 2 dias
Dor no joelho após intervenção com escala visual analógica de 100 mm
2 dias
dor em repouso no dia 7
Prazo: 7 dias
Dor no joelho após intervenção com escala visual analógica de 100 mm
7 dias
dor em repouso no dia 30
Prazo: 30 dias
Dor no joelho após intervenção com escala visual analógica de 100 mm
30 dias
dor em repouso no dia 90
Prazo: 90 dias
Dor no joelho após intervenção com escala visual analógica de 100 mm
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

28 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

17 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-A01321-40

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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