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Criooneurolisi del nervo del ginocchio e impatto sul dolore dopo la chirurgia protesica (Cryogenou)

16 novembre 2023 aggiornato da: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Crioneurolisi del nervo safeno o dei nervi genicolati: impatto sul dolore postoperatorio e sulla riabilitazione nella chirurgia protesica del ginocchio

Studio interventistico, comparativo, randomizzato, controllato rispetto al trattamento standard, in 3 gruppi paralleli, monocentrico, con l'obiettivo di dimostrare la superiorità della crioneurolisi preoperatoria rispetto a nessuna procedura, in pazienti operati di artroplastica del ginocchio e sottoposti ad analgesia standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni e ≤ 80 anni;
  • Paziente da sottoporre a intervento chirurgico protesico al ginocchio;
  • Paziente in buona salute (punteggio ASA da 1 a 3);
  • Paziente in grado di comprendere le informazioni relative allo studio, leggere il foglio illustrativo e accettare di firmare il modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

  • Intolleranza nota a uno qualsiasi dei prodotti somministrati durante un intervento chirurgico o crioneurolisi;
  • Paziente con un impianto elettrico;
  • Paziente con controindicazione alla crioanalgesia (disturbi della coagulazione, infezioni, danni ai nervi);
  • Paziente tossicodipendente;
  • Intervento su osso settico;
  • Insufficienza renale cronica (clearance della creatinina <30 ml/min);
  • Storia di crioglobulinemia, orticaria da freddo o sindrome di Raynaud;
  • Donna incinta o che allatta;
  • Paziente sotto tutela o curatela, ovvero in regime di privazione della libertà;
  • Paziente che partecipa ad un altro studio clinico o in un periodo di esclusione da un altro studio clinico;
  • Paziente non beneficiario di un regime di previdenza sociale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: crioneurolisi del nervo safeno
Una crioneurolisi del nervo safeno verrà eseguita tra 7 giorni e 5 giorni prima dell'artroplastica del ginocchio
Droga: antidolorifici standard
Verrà eseguita l'artroscopia del ginocchio e i pazienti riceveranno antidolorifici standard in conformità con la pratica attuale
Altri nomi:
  • Antidolorifici standard secondo la pratica attuale
Sperimentale: crioneurolisi dei nervi genicolati
Una crioneurolisi dei nervi genicolati verrà eseguita tra 7 e 5 giorni prima dell'artroplastica del ginocchio
Droga: antidolorifici standard
Verrà eseguita l'artroscopia del ginocchio e i pazienti riceveranno antidolorifici standard in conformità con la pratica attuale
Altri nomi:
  • Antidolorifici standard secondo la pratica attuale
Comparatore placebo: controllo
Non verrà eseguita alcuna crioneurolisi prima dell'artroplastica del ginocchio
Droga: antidolorifici standard
Verrà eseguita l'artroscopia del ginocchio e i pazienti riceveranno antidolorifici standard in conformità con la pratica attuale
Altri nomi:
  • Antidolorifici standard secondo la pratica attuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore in flessione a 90° 2 giorni dopo l'artroscopia
Lasso di tempo: 2 giorni
Valutazione del dolore al ginocchio a 90° di flessione con scala analogica visiva di 100 mm
2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore in flessione a 90° 1 giorno dopo l'artroscopia
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutazione del dolore al ginocchio a 90° di flessione con scala analogica visiva di 100 mm
1 giorno
Dolore in flessione a 90° 7 giorni dopo l'artroscopia
Lasso di tempo: 7 giorni
Valutazione del dolore al ginocchio a 90° di flessione con scala analogica visiva di 100 mm
7 giorni
Dolore in flessione a 90° 30 giorni dopo l'artroscopia
Lasso di tempo: 30 giorni
Valutazione del dolore al ginocchio a 90° di flessione con scala analogica visiva di 100 mm
30 giorni
Dolore in flessione a 90° 90 giorni dopo l'artroscopia
Lasso di tempo: 90 giorni
Valutazione del dolore al ginocchio a 90° di flessione con scala analogica visiva di 100 mm
90 giorni
dolore a riposo al giorno 1
Lasso di tempo: 1 giorno
Dolore al ginocchio dopo intervento con scala analogica visiva di 100 mm
1 giorno
dolore a riposo al giorno 2
Lasso di tempo: 2 giorni
Dolore al ginocchio dopo intervento con scala analogica visiva di 100 mm
2 giorni
dolore a riposo al giorno 7
Lasso di tempo: 7 giorni
Dolore al ginocchio dopo intervento con scala analogica visiva di 100 mm
7 giorni
dolore a riposo al giorno 30
Lasso di tempo: 30 giorni
Dolore al ginocchio dopo intervento con scala analogica visiva di 100 mm
30 giorni
dolore a riposo al giorno 90
Lasso di tempo: 90 giorni
Dolore al ginocchio dopo intervento con scala analogica visiva di 100 mm
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-A01321-40

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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