Le déviateur de flux pour le traitement des patients atteints d'anévrismes intracrâniens
27 septembre 2021 mis à jour par: Jiangsu CED Medtech Co., Ltd
Une étude clinique prospective, multicentrique et à un seul bras évaluant la sécurité et l'efficacité du déviateur de flux pour le traitement des patients atteints d'anévrismes intracrâniens
Évaluer l'efficacité et l'innocuité du dispositif de guidage du flux sanguin fabriqué par Jiangsu Changyida Medical Technology Co., Ltd. pour l'embolisation endovasculaire des anévrismes intracrâniens
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
166
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
●≥18 ans et ≤75 ans, homme ou femme non enceinte
- Anévrisme à col large intracrânien non traité et non rompu confirmé par un diagnostic d'imagerie préopératoire (l'anévrisme à col large était défini comme un col tumoral ≥ 4 mm ou un rapport corps tumoral/col tumoral < 2)
- L'anévrisme cible est prévu pour être traité avec un dispositif de guidage du flux sanguin uniquement, sans qu'il soit nécessaire de terminer le traitement par étapes
- La largeur du col de la tumeur doit être inférieure à 30 mm
- Les mesures d'imagerie de l'artère mère de la tumeur ont montré que le diamètre était de 1,5 mm ~ 6,5 mm
- Le sujet ou le tuteur légal peut comprendre le but de l'étude, démontrer une conformité suffisante avec le protocole d'étude et signer le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- L'anévrisme cible a déjà reçu un clip de craniotomie ou un autre traitement interventionnel endovasculaire
- Les anévrismes ciblés étaient les anévrismes hémaculaires, les faux-anévrismes, les malformations artério-veineuses et les anévrismes liés à la maladie de Moyamoya
- DSA a suggéré une tortuosité de la voie vasculaire ou une artériosclérose sévère, et il était difficile pour l'instrument d'atteindre le vaisseau cible
- Contre-indications à la bithérapie antiplaquettaire et à l'anticoagulation
- Patients présentant une allergie claire connue aux alliages nickel-titane et aux alliages platine-tungstène
- Personnes ayant une allergie grave connue aux produits de contraste (à l'exclusion des éruptions cutanées)
- patients atteints de démence ou de maladie mentale connue
- Préopératoire compliqué de graves maladies cardiaques, hépatiques, rénales, respiratoires et de troubles hémorragiques
- L'espérance de vie est inférieure à un an
- Participe ou peut participer à tout autre essai clinique de médicament ou de dispositif médical après son inclusion dans cet essai clinique
- Autres conditions déterminées par l'investigateur comme étant inadaptées à la participation à cet essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: bras unique
les patients seront traités par le dispositif d'essai
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Ceux qui répondent aux critères d'inclusion mais ne répondent pas aux critères d'exclusion seront inscrits via le système d'enregistrement central électronique.
L'investigateur se connecte au système d'enregistrement central, remplit les informations sur le sujet et les soumet aux personnes qui s'inscrivent à l'étude.
L'investigateur effectue l'intervention chirurgicale et procède à une évaluation pertinente conformément au protocole.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux d'occlusion complète de l'anévrisme (score de Raymond : Ⅰ) confirmé par 12 imageries menstruelles postopératoires
Délai: Douze mois après l'opération
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L'examen d'imagerie vasculaire cérébrale 12 mois après l'opération a été réalisé pour analyser si l'anévrisme était complètement occlus.
Les images d'occlusion d'anévrisme ont été examinées respectivement par les cliniciens et le laboratoire central.
Lorsque les résultats de l'évaluation étaient différents de ceux déterminés par les cliniciens, les résultats du laboratoire central devraient prévaloir
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Douze mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de succès postopératoire immédiat
Délai: Juste après
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Le dispositif de guidage du flux sanguin peropératoire a été libéré avec succès, et l'implant a été localisé avec précision par angiographie après la mise en place, et la proportion de sujets qui pouvaient couvrir efficacement le col de l'anévrisme a été calculée.
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Juste après
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L'artère mère a été débloquée 12 mois après la chirurgie (taux de sténose ≤ 50 %) et aucune autre intervention n'a été réalisée
Délai: Douze mois après l'opération
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Le clinicien et le laboratoire central évalueront respectivement les résultats.
Si les résultats de l'évaluation sont différents de ceux déterminés par le clinicien, les résultats de laboratoire de base prévaudront
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Douze mois après l'opération
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Le taux d'auto-soins (mRS 0-2 points) à 12 mois après l'opération
Délai: Douze mois après l'opération
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La MRS est une évaluation de l'invalidité pour évaluer le niveau de vie autonome des patients postopératoires et analyser les résultats de la chirurgie de l'anévrisme.
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Douze mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
17 octobre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
28 février 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2021
Première publication (Réel)
29 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CER-A-FD-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .