Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Der Flow Diverter zur Behandlung von Patienten mit intrakraniellen Aneurysmen

27. September 2021 aktualisiert von: Jiangsu CED Medtech Co., Ltd

Eine prospektive, multizentrische, einarmige klinische Untersuchung zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Flow Diverters zur Behandlung von Patienten mit intrakraniellen Aneurysmen

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des von Jiangsu Changyida Medical Technology Co., Ltd. hergestellten Blutflussleitgeräts zur endovaskulären Embolisation von intrakraniellen Aneurysmen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

166

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

●≥18 Jahre alt und ≤75 Jahre alt, männlich oder nicht schwangere Frau

  • Unbehandeltes und nicht rupturiertes intrakraniales Weithalsaneurysma, bestätigt durch präoperative bildgebende Diagnose (Weithals-Aneurysma war definiert als Tumorhals ≥ 4 mm oder Tumorkörper/Tumorhals-Verhältnis < 2)
  • Das Zielaneurysma soll nur mit einem Blutflussführungsgerät behandelt werden, ohne dass die Behandlung schrittweise abgeschlossen werden muss
  • Die Breite des Tumorhalses sollte weniger als 30 mm betragen
  • Bildgebende Messungen der Stammarterie des Tumors zeigten, dass der Durchmesser 1,5 mm ~ 6,5 mm betrug
  • Der Proband oder Erziehungsberechtigte kann den Zweck der Studie verstehen, eine ausreichende Einhaltung des Studienprotokolls nachweisen und die Einverständniserklärung unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Das Zielaneurysma wurde zuvor einer Kraniotomie-Klammer oder einer anderen endovaskulären Interventionsbehandlung unterzogen
  • Zielaneurysmen waren hämakuläre Aneurysmen, Pseudoaneurysmen, arteriovenöse Fehlbildungen und Aneurysmen im Zusammenhang mit der Moyamoya-Krankheit
  • DSA deutete auf eine Gewundenheit des Gefäßwegs oder schwere Arteriosklerose hin, und es war schwierig für das Instrument, das Zielgefäß zu erreichen
  • Kontraindikationen für eine duale Thrombozytenaggregationshemmung und eine Antikoagulationstherapie
  • Patienten mit bekannter eindeutiger Allergie gegen Nickel-Titan-Legierungen und Platin-Wolfram-Legierungen
  • Menschen mit bekannter schwerer Allergie gegen Kontrastmittel (ausgenommen Hautausschlag)
  • Patienten mit bekannter Demenz oder psychischen Erkrankungen
  • Präoperativ kompliziert mit schweren Herz-, Leber-, Nieren-, Atemwegserkrankungen und Blutungsstörungen
  • Die Lebenserwartung beträgt weniger als ein Jahr
  • nach der Aufnahme in diese klinische Studie an einer anderen klinischen Studie mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten teilnimmt oder daran teilnehmen kann
  • Andere Bedingungen, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an dieser klinischen Studie eingestuft wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: einarmig
die Patienten werden mit dem Versuchsgerät behandelt
Gerät: der Strömungsumlenker
Diejenigen, die die Einschlusskriterien, aber nicht die Ausschlusskriterien erfüllen, werden über das elektronische zentrale Registrierungssystem eingeschrieben. Der Prüfer meldet sich beim zentralen Registrierungssystem an, füllt die Probandeninformationen aus und übermittelt sie, die sich in die Studie einschreiben. Der Prüfarzt schließt die Operation ab und führt die relevante Bewertung gemäß dem Protokoll durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate des vollständigen Aneurysmaverschlusses (Raymond-Score: Ⅰ) wurde durch 12 postoperative Menstruationsbildgebung bestätigt
Zeitfenster: Zwölf Monate nach der Operation
Die zerebrale Gefäßbildgebungsuntersuchung 12 Monate nach der Operation wurde durchgeführt, um zu analysieren, ob das Aneurysma vollständig verschlossen war. Aneurysma-Okklusionsbilder wurden von Klinikern bzw. dem Kernlabor überprüft. Wenn sich die Bewertungsergebnisse von denen unterscheiden, die von Klinikern bestimmt wurden, sollten die Ergebnisse des Kernlabors maßgebend sein
Zwölf Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sofortige postoperative Erfolgsrate
Zeitfenster: Gleich nach
Das intraoperative Blutflussführungsgerät wurde erfolgreich freigesetzt, und das Implantat wurde nach der Platzierung durch Angiographie genau lokalisiert, und der Anteil der Probanden, die den Aneurysmahals effektiv abdecken konnten, wurde berechnet.
Gleich nach
Die Stammarterie wurde 12 Monate nach der Operation entblockt (Stenoserate ≤ 50 %) und es wurde kein weiterer Eingriff durchgeführt
Zeitfenster: Zwölf Monate nach der Operation
Der Arzt und das Kernlabor werten die Ergebnisse jeweils aus. Weichen die Auswertungsergebnisse von den vom Kliniker ermittelten ab, sind die Ergebnisse des Kernlabors maßgebend
Zwölf Monate nach der Operation
Die Rate der Selbstversorgung (mRS 0-2 Punkte) 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: Zwölf Monate nach der Operation
MRS ist ein Behinderungsassessment zur Beurteilung des unabhängigen Lebensstandards von postoperativen Patienten und zur Analyse des Ergebnisses einer Aneurysma-Operation.
Zwölf Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu CED Medtech Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

17. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CER-A-FD-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur der Strömungsumlenker

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Lebanon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren