Дивертор потока для лечения пациентов с внутричерепными аневризмами
27 сентября 2021 г. обновлено: Jiangsu CED Medtech Co., Ltd
Проспективное многоцентровое клиническое исследование с одной рукой, оценивающее безопасность и эффективность отводящего потока для лечения пациентов с внутричерепными аневризмами
Оценить эффективность и безопасность устройства для наведения кровотока производства Jiangsu Changyida Medical Technology Co., Ltd. для эндоваскулярной эмболизации внутричерепных аневризм.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
166
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
● ≥18 лет и ≤75 лет, мужчина или небеременная женщина
- Нелеченная и неразорвавшаяся внутричерепная аневризма с широкой шейкой, подтвержденная предоперационной визуализацией (широкошейная аневризма определялась как шейка опухоли ≥4 мм или соотношение тела опухоли/шейки опухоли <2)
- Целевую аневризму планируется лечить только аппаратом наведения кровотока, без необходимости поэтапного завершения лечения.
- Ширина шейки опухоли должна быть менее 30 мм.
- Измерения изображения исходной артерии опухоли показали, что диаметр составлял 1,5 ~ 6,5 мм.
- Субъект или законный опекун может понять цель исследования, продемонстрировать достаточное соблюдение протокола исследования и подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Целевая аневризма ранее подвергалась клипированию краниотомии или другому эндоваскулярному интервенционному лечению.
- Целевыми аневризмами были гемакулярные аневризмы, псевдоаневризмы, артериовенозные мальформации и аневризмы, связанные с болезнью моямоя.
- DSA предполагает извитость сосудистого пути или выраженный атеросклероз, и инструменту трудно достичь целевого сосуда.
- Противопоказания к двойной антитромбоцитарной терапии и антикоагулянтной терапии
- Пациенты с известной явной аллергией на никель-титановые и платино-вольфрамовые сплавы.
- Люди с известной тяжелой аллергией на контрастные вещества (за исключением сыпи)
- пациенты с известным слабоумием или психическим заболеванием
- Предоперационная, осложненная тяжелыми заболеваниями сердца, печени, почек, органов дыхания и нарушениями свертываемости крови
- Ожидаемая продолжительность жизни меньше года
- Участвует или может участвовать в любом другом клиническом испытании лекарственного средства или медицинского устройства после включения в это клиническое испытание.
- Другие состояния, определенные исследователем как непригодные для участия в данном клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: одна рука
пациенты будут лечиться пробным устройством
|
Те, кто соответствует критериям включения, но не соответствует критериям исключения, будут зачислены через электронную центральную систему регистрации.
Исследователь входит в центральную систему регистрации, заполняет информацию об испытуемом и отправляет ее тем, кто записывается на исследование.
Исследователь завершает операцию и проводит соответствующую оценку в соответствии с протоколом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота полной окклюзии аневризмы (оценка по шкале Раймонда: Ⅰ), подтвержденная 12 послеоперационными менструальными изображениями.
Временное ограничение: Двенадцать месяцев после операции
|
Визуализирующее исследование сосудов головного мозга через 12 месяцев после операции было выполнено, чтобы проанализировать, была ли аневризма полностью окклюзирована.
Изображения окклюзии аневризмы были рассмотрены клиницистами и основной лабораторией соответственно.
Если результаты оценки отличались от результатов, определенных клиницистами, результаты основной лаборатории должны иметь преимущественную силу.
|
Двенадцать месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Непосредственный послеоперационный показатель успеха
Временное ограничение: Незамедлительно после
|
Интраоперационное устройство для контроля кровотока было успешно выпущено, и имплантат был точно определен с помощью ангиографии после установки, и была рассчитана доля субъектов, которые могли эффективно закрыть шейку аневризмы.
|
Незамедлительно после
|
|
Материнская артерия была разблокирована через 12 месяцев после операции (степень стеноза ≤50%), и дальнейшее вмешательство не проводилось.
Временное ограничение: Двенадцать месяцев после операции
|
Клиницист и основная лаборатория будут оценивать результаты соответственно.
Если результаты оценки отличаются от результатов, определенных клиницистом, превалируют результаты основных лабораторных исследований.
|
Двенадцать месяцев после операции
|
|
Показатель самообслуживания (mRS 0-2 балла) через 12 мес после операции
Временное ограничение: Двенадцать месяцев после операции
|
MRS — это оценка инвалидности для оценки независимого уровня жизни послеоперационных пациентов и анализа результатов операции по удалению аневризмы.
|
Двенадцать месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
17 октября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
28 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CER-A-FD-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .