用于治疗颅内动脉瘤患者的分流器
2021年9月27日 更新者：Jiangsu CED Medtech Co., Ltd
一项前瞻性、多中心、单臂临床研究，评估分流器治疗颅内动脉瘤患者的安全性和有效性
评价江苏昌益达医疗科技有限公司血流引导装置用于颅内动脉瘤血管内栓塞术的有效性和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
166
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
●≥18岁且≤75岁，男性或未孕女性
- 术前影像学确诊的未经治疗且未破裂的颅内宽颈动脉瘤（宽颈动脉瘤定义为瘤颈≥4mm或瘤体/瘤颈比值<2）
- 目标动脉瘤仅需血流引导装置治疗，无需分期完成治疗
- 瘤颈宽度应小于30mm
- 肿瘤载瘤动脉影像学测量显示直径为1.5mm～6.5mm
- 受试者或法定监护人能够理解研究目的，证明充分遵守研究方案，并签署知情同意书
排除标准：
- 目标动脉瘤既往接受过开颅夹闭术或其他血管内介入治疗
- 目标动脉瘤是血斑动脉瘤、假性动脉瘤、动静脉畸形和烟雾病相关动脉瘤
- DSA提示血管路径迂曲或严重动脉硬化，仪器难以到达靶血管
- 双重抗血小板治疗和抗凝治疗的禁忌证
- 已知对镍钛合金和铂钨合金明显过敏的患者
- 已知对造影剂严重过敏的人（不包括皮疹）
- 已知患有痴呆症或精神疾病的患者
- 术前并发严重心、肝、肾、呼吸系统疾病及出血性疾病
- 预期寿命不到一年
- 纳入本次临床试验后正在参加或可能参加任何其他药物或医疗器械临床试验
- 研究者确定不适合参加本临床试验的其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：单臂
患者将接受试用设备的治疗
|
符合纳入标准但不符合排除标准的人员将通过电子中央登记系统登记。
研究者登录中央注册系统，填写受试者信息并提交参加研究者。
研究者根据方案完成手术并进行相关评估。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后12次月经影像证实动脉瘤完全闭塞率（Raymond评分：Ⅰ级）
大体时间：手术后十二个月
|
术后12个月行脑血管影像学检查，分析动脉瘤是否完全闭塞。
动脉瘤闭塞图像分别由临床医生和核心实验室审查。
当评估结果与临床医生确定的不同时，以核心实验室的结果为准
|
手术后十二个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后即刻成功率
大体时间：之后立马
|
术中血流引导装置成功释放，置入后造影准确定位植入物，计算出能有效覆盖瘤颈的受试者比例。
|
之后立马
|
|
术后12个月载瘤动脉畅通（狭窄率≤50%），未再介入治疗
大体时间：手术后十二个月
|
临床医生和核心实验室将分别评估结果。
若评价结果与临床医生确定的结果有差异，以核心实验室结果为准
|
手术后十二个月
|
|
术后12个月自理率（mRS 0-2分）
大体时间：手术后十二个月
|
MRS是评估术后患者独立生活水平和分析动脉瘤手术结果的残疾评估。
|
手术后十二个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年10月17日
初级完成 (预期的)
2024年2月28日
研究完成 (预期的)
2024年5月31日
研究注册日期
首次提交
2021年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月27日
首次发布 (实际的)
2021年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月27日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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